페니실린, 세파계 항생제에 이어 페넴계 항생제도 제조시설 분리 의무화가 추진될 전망이다.
현재 국내에서 항생제는 알레르기 등 과민반응이 발생할 수 있다는 우려 때문에 별도 제조시설에서 생산토록 하고 있지만 페넴계 항생제는 그렇지 않다. 이에 지난 식품의약품안전처 국정감사에서 김성주 의원(새정치민주연합)은 페넴계 항생제 제조분리 의무화를 지적한 바 있다.
식약처 관계자는 21일 "페넴계 항생제의 분리생산을 위한 전용시설 설치 의무화에 관련된 연구용역을 2015년에 진행할 예정"이라고 말했다. 식약처는 지난 20일 이에 대한 연구용역을 공고하고, 연구용역 결과를 토대로 심도 있는 논의 과정을 거쳐 페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화를 결정할 방침이다.
■분리시설 의무화 제외
항생제 제조시설 분리는 과민반응을 일으킬 가능성이 있는 항생제와 다른 의약품의 작업소 공유를 방지, 교차오염을 막고 항생제 내성균 출현을 방지하려는 것이다.
이에 관련해 서울성모병원 이동건 교수(감염내과)는 "페넴계 항생제가 교차오염될 경우 고초열, 천식, 두드러기는 물론 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 등 각종 과민반응을 야기할 수 있다"며 "유럽처럼 페넴계 항생제에 대한 제조시설 분리 조치가 필요하다"고 말했다
■유럽, 내년 3월부터 의무화
주로 암과 중증질환 환자에게 투여되는 페넴계 항생제는 약 450억~500억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 국내에서 페넴계 항생제를 제조·생산하는 제약사는 JW중외제약, 유한양행, 제일약품, 종근당, 신풍제약, BC월드제약 등이다. 이 중 페넴계 항생제 전용 생산시설을 갖춘 제약사는 JW중외제약, 제일약품, 하이텍팜(수출용) 등뿐이다.
하지만 해외에서는 이미 의무화됐거나 가이드라인을 만들어 권고하고 있다. 유럽에서는 약물 과민반응 유발물질인 페니실린은 물론 올해 8월 분리생산 규제대상을 베타락탐계 항생제로 확대하는 것으로 가이드라인 개정을 완료했고 내년 3월부터 의무화된다. 미국도 가이드라인을 개정해 베타락탐계 항생제에 대한 시설분리를 권고하고 있다. 일본도 비슷하다.
■시설분리 의무화 필요
이에 제약업계에서는 유럽 등과 우수의약품제조.관리기준(GMP) 조화를 통해 PIC/S 가입신청 2년 만인 지난 7월 가입에 성공, 이를 바탕으로 다른 나라와 GMP상호인증(MRA) 체결을 위해 노력하고 있다는 점에서 국제 의약품 기준을 준수하기 위해서는 페넴계 항생제 분리 의무화가 필요한 시점이라는 의견이다. 김성주 의원도 지난 식약처 국정감사에서 "품목별 사전 GMP 인증제 도입과 밸리데이션 의무화 등 GMP 선진화를 목표로 한 일련의 정책이 추진돼 왔다"며 "우리나라도 PIC/S 가입국이라는 위상에 걸맞도록 작업소 시설기준에도 선진 의약강국과의 최신 GMP 조화를 추진해야 할 시기"라고 강조했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "페넴계 항생제의 분리시설 의무화는 각국 환경에 따라 검토가 필요한 부분"이라며 "내년 연구용역을 시작해 이에 대한 결과가 나와는 대로 전문가 검토를 통해(페넴계 항생제 제조시설 분리를) 의무화할지 결정할 것"이라고 말했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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