한국임상시험산업본부, 임상개발 효율성 증대를 위한 포럼 개최

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한국임상시험산업본부(KoNECT)가 범부처신약개발사업단(KDDF)과 임상개발 효율성 증대를 위한 포럼을 개최했다.
한국임상시험산업본부(KoNECT)는 범부처신약개발사업단(KDDF)과 지난 17일 'KoNECT-KDDF GLOBAL Clinical Development FORUM'을 개최했다고 18일 밝혔다.

이번 포럼의 주제는 ‘성공적인 임상개발을 위한 외부 전문성의 활용’이다.

KoNECT 관계자는 "포럼에서 임상개발 단계에서 외부 전문성 활용의 필요성에 대한 합의를 도출하기 위한 논의가 있었다"면서 "효과적인 외부 전문성 활용 전략과 범위, 방법 등에 대한 의견 교환도 있었다"고 설명했다.

포럼의 발제자로 나선 문한림 'CUREnCARE Research' 대표와 서희정 'Meero Consulting'의 대표는 각각 △임상개발계획에서 고려 요소와 외부 전문성 활용 방법 △임상개발계획에서 운용 이슈 관리와 아웃소싱 관리 방안에 대해 발표했다.

발표에서 문 대표는 "최소 IND 신청 1년 전부터 철저한 임상개발계획(CDP)을 마련하는 것이 임상시험의 성공률을 높이기 위한 필수 요건"이라고 강조했다.

서 대표는 "임상시험 데이터의 질과 완전성에 대한 책임은 궁극적으로 CRO(임상시험 수탁사)가 아닌 개발사에게 있음을 명시한 것이 최근 개정된 임상시험관리기준(ICH-GCP)의 핵심"이라면서 CRO에 외주를 주는 경우에도 개발사가 전체적인 임상시럼을 직접 챙겨야 한다고 강조했다.

포럼의 토론회에 참석한 임효영 박사와 유진산 ‘PhamAbcine Inc’ 대표는 국내 제약사 및 바이오벤처 등이 실제 신약개발 과정에서 당면하는 애로사항을 공유했다.

또 이런 어려움을 해소하기 위해 강화가 필요한 개발사의 내부 역량 및 외부 자문의 적절한 활용 방안에 대한 의견도 교환했다.

지동현 KoNECT 이사장은 맺음말을 통해 "국내 중소제약사와 바이오벤처들은성공적인 임상개발 계획과 프로젝트 관리 계획에 모든 전문가의 도움을 받기 어렵다'면서 "각 계의 전문가들을 한데 모아 'Dream Team'을 구성해 자문을 해 줄 수 있는 프로그램이 도움이 될 것"이라고 강조했다.

juyong@fnnews.com 송주용 기자