국산 유방암 바이오시밀러 유럽서 판매승인

삼성바이오에피스 개발 첫번째 항암 항체치료제
다국적 제약사 제쳐

삼성바이오에피스가 유럽에서 다국적 제약사를 제치고 처음으로 유방암 바이오시밀러 판매허가 승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 17일(이하 현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 판매허가 승인을 받게 됐다. 이는 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이다.

이로써 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 '퍼스트 무버(first mover)'로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다.

현재 유럽에 허셉틴 바이오시밀러 판매허가를 신청한 회사는 셀트리온(2016년 10월)과 암젠.앨러간(2017년 3월)이 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받은 것"이라며 "특히 고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여주는 기회가 될 것"이라고 말했다.

온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러다. 이 제품은 지난해 약 7조8000억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

허셉틴의 유럽 물질특허는 지난 2014년 7월 만료됐다.

[e-mail] 정명진 기자