인트론바이오, 엔도리신 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

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바이오신약 개발기업인 인트론바이오는 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료제로 개발중인 N-Rephasin BAL200 (이하 BAL200)이 미국 식품의약국 (US FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 26일 밝혔다.

희귀의약품 지정은 희귀 질환을 앓고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대 공급하고자 마련된, 미국 식품의약국의 희귀 질병에 대한 신약개발 지원정책이다.

희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 7년간 마케팅 독점권, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다.

미국 정부는 지난 2001년 911테러 이후 BioShield 프로젝트를 시행하여 탄저균, 방사능 등의 잠재적인 테러 위협에 대응하기 위한 백신 및 의약품의 개발을 추진해 왔다.

미국 후생성 산하의 생물의학 첨단 연구 개발국을 통해 매년 막대한 R&D 비용을 지원하고 있다.

현재 탄저균 감염치료제 시장을 선점하고 있는 Emergent BioSolutions의 경우, 미국 질병통제센터 (CDC) 및 BARDA 등의 정부기관을 대상으로 BioThrax, NuThrax 등의 백신 제품을 매년 4~5억 달러 이상 판매하고 있다.

인트론바이오의 윤경원 대표는 “BAL200은 기존 탄저균 대응 백신 제제와는 달리 감염원천인 세균까지 박멸할 수 있는 ‘근본적’ 치료약물이라는 점에서 의미가 보다 크며, 이는 단독사용에 대한 잠재력뿐 아니라, 기존 탄저 백신 제제와의 병용 활용도 기대할 수 있다”고 밝히고, “금번 US FDA 희귀의약품 지정은, 엔도리신에 대한 미국 정부 당국의 우호적인 시각을 읽을 수 있으며, US FDA 미국 임상2상시험 허가 신청 (IND filing)을 준비하고 있는 MRSA/VRSA 감염치료제인 SAL200의 허가에 있어서도 많은 도움이 될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

yutoo@fnnews.com 최영희 기자