삼성바이오에피스 첫 '신약' 임상 돌입

日 다케다 제약과 공동 개발, 급성 췌장염 치료제 후보제품
글로벌 제약사 첫 발 내딛어 삼성 바이오 투자 행보 기대

삼성바이오에피스가 첫 번째 신약 임상시험에 나섰다. 바이오시밀러 중심의 기존 사업 영역에서 한 단계 도약해 '글로벌 제약사'라는 꿈에 첫 발을 뗀 것이다. 특히 이번 임상 발표는 최근 이재용 삼성전자 부회장이 반도체 및 디스플레이, 바이오 산업을 포함한 4대 미래 성장사업에 '180조 투자'를 약속한 직후 나온 것이라 제약·바이오 산업 전체의 기대감도 높아지고 있다. 삼성그룹은 바이오산업을 '제2의 반도체 산업'으로 규정하고 삼성그룹의 미래 성장 동력으로 키워갈 계획이다.

삼성바이오에피스는 13일 일본 다케다 제약과 공동 개발 중인 급성 췌장염 치료제 후보 제품(프로젝트명: SB26, TAK-671)의 임상 1상 시험을 진행한다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상 1상 시험 신청서(IND) 승인을 획득했고 참가자 등록을 통해 단회 및 반복 투여 임상시험을 진행할 계획이다.

급성췌장염은 여러 원인에 의해 췌장, 또는 이자에 염증이 생기는 것으로 부은 정도에서부터 심한 궤사에 의한 사망 등에 이를 수 있다. 업계에서는 급성 췌장염 시장이 약 5조원 규모에 달하고 2023년까지 연 평균 3.5%씩 증가할 것으로 예측하고 있다.

삼성바이오에피스가 신약 개발에 대해 임상 1상 시험을 진행하는 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 일본 다케다 제약과 바이오 신약 공동 개발 계약을 체결하고 신약 개발에 나선 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "우리가 가진 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약 개발 노하우를 통해 시너지 효과를 나타날 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 다케다 제약은 지난해 161억달러의 매출을 올린 아시아 최대 제약사이자 글로벌 '톱 10' 제약사다.

삼성바이오에피스의 또다른 축인 바이오시밀러 산업도 시장에서 순항하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리, 플릭사비, 임랄디(이상 자가면역질환 치료제), 온트루잔트, SB8 (이상 종양질환 치료제), 루수두나(대사질환 치료제), SB11(안과질환 치료제), SB26(소화기질환 체료제) 등 8개 바이오시밀러 파이프라인을 구축하고 있다. 이중 베네팔리는 한국, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질에서 판매승인을 받았고 플릭사비는 한국, 유럽, 호주, 미국, 캐나다, 브라질에서 판매승인을 받았다. 임랄디와 온트루잔트, 루수두나도 글로벌 무대에 진출했다. 특히 삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 대한 특허 문제를 해결하고 글로벌 학회에서 임상결과를 발표하며 광폭 행보도 펼치고 있다. 애브비와 맺은 라이센싱 계약이 대표적이다.

최근 삼성바이오에피스는 자사 바이오시밀러 임랄디의 오리지널 제약사 애브비와 라이센싱 계약을 체결하고 특허 분쟁에 합의했다. 삼성바이오에피스는 오는 10월부터 유럽 시장에 본격적인 임랄디 판매를 시작할 계획이다.

유럽 지역 마케팅 파트너는 바이오젠이며 미국에서 판매 허가를 받는다면 오는 2023년 판매가 시작될 것으로 내다보고 있다.

[e-mail] 송주용 기자