일양약품 만성골수성백혈병 치료제 '슈펙트', 중국 3상 임상시험 개시

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일양약품은 만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 '슈펙트'가 중국 3상 임상시험의 개시를 진행하고 본격적으로 환자 모집에 돌입했다고 2일 밝혔다.

이 임상시험은 북경대 인민병원의 치앤 장(Qian Jiang) 교수가 총 임상 연구 책임자를 맡았으며 중국 광저우 소재 남방의과대학 난팡병원을 시작으로 24개 중국 대형 의료 기관에서 총 238명(슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행한다.

환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 중국 임상 3상의 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응의 획득율에 있다.

이미 세계 최대의 혈액학회인 미국 ASH학회에서 발표된 '국내 및 다국가 1차 치료제의 48개월 임상결과'를 통해 슈펙트의 주요유전자반응이 이매티닙 대비 높은 반응율을 확인한 바 있다.

일양약품은 중국에서 1년 내에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 예정이다.

지난해 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 슈펙트는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA와 함께 임상시험을 진행하게 된다.

한편, 중국은 매년 1만 2000명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 고가로 처방되는 다국적사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자