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바이온 “투자사 미래셀바이오, 희귀의약품 지정 추진”

최두선 기자

파이낸셜뉴스

입력 2019.08.01 15:04

수정 2019.08.01 15:04

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코스닥 상장기업 바이온의 투자사 미래셀바이오가 배아줄기세포 유래 방광염 치료제의 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정을 추진한다.

김병준 바이온 대표이사는 “투자회사인 미래셀바이오가 동종배아줄기세포유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 원료로 한 간질성 방광염 치료제를 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정해 줄 것을 식약처(식품의약품안전처)에 신청했다”고 1일 밝혔다.

간질성 방광염은 발병원인이 특정되지 않은 희귀질환이다. 여성에게 유병률이 높은 것으로 보고 되고 있으며 한번 발병하면 평생 배뇨장애 등으로 고통 받는 질환이다. 미국식품의약국(FDA)에서 승인된 2가지 치료제가 있지만 보존적 치료 수준에 그치고 있다는 평가다.

미래셀바이오는 이번 치료제 제품명을 ‘MMSC’로 명명하고 연구과정에서 독성 및 암 발생을 억제했음을 입증해 기존 인간배아줄기세포가 가진 문제점을 해결했다.
또 투여한 세포가 181일까지 환부에 생존하며 혈관과 신경의 재생, 항염증 작용, 정상세포의 사멸 억제 등의 효과가 있는 것으로 입증됐다고 밝혔다.

MMSC는 실험 모델에서 방광기능의 현저한 회복을 보여준 것으로 평가돼 대한비뇨기과학회 추천 의견과 함께 식약처에 본 신청을 전달했다.


회사 관계자는 “이번 희귀의약품 지정 신청이 수락되면 MMSC는 간질성방광염 희귀의약품으로 등재되며 약사법에 따라 이후의 모든 임상시험 신청 및 허가 등에서 패스트트랙으로 우선 처리된다”고 말했다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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