"의료 빅데이터 개방" 바이오산업 불필요한 규제 솎아낸다

새해 첫 혁신성장전략회의
'포스트 반도체' 바이오헬스 육성
10대 핵심과제에 정책역량 집중
VR·AR 기반 의료기기 품목 신설
인체지방 활용한 줄기세포 의약품
폐기물관리법 개정해 길 터주기로

정부가 범부처 합동으로 '바이오산업 정책방향 및 핵심과제'를 15일 발표했다. 바이오 기술 확보, 인재 육성, 규제 개선 등을 핵심으로 10대 과제를 정하고 바이오헬스 육성도 강조했다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장(오른쪽 첫번째)이 정부서울청사에서 브리핑을 하고 있다.

뉴시스

반도체를 이을 미래산업으로 바이오를 점찍은 정부가 전방위적 지원에 나선다. 정부는 바이오기술 확보, 인재 육성, 규제개선 등을 골자로 하는 10대 핵심과제를 정하고 상반기 내 모든 정책을 쏟아부을 계획이다. 정부는 또 의료 빅데이터를 민간에 제공하는 등 불필요한 규제도 빠르게 솎아내겠다면서 바이오헬스 육성도 강조했다.

■추락한 바이오 경쟁력 끌어올려라

15일 범부처 바이오산업 혁신 전담팀(TF)은 그동안 논의 결과를 종합한 '바이오산업 정책방향 및 핵심과제'를 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 주재한 새해 첫 혁신성장전략회의에서 발표했다.

지난해 11월 출범한 바이오산업 혁신 TF는 김용범 기획재정부 차관을 팀장으로, 10개 부처 및 10개 연구기관 등이 참여하는 6개 작업반으로 구성됐다. 이날 발표된 내용은 그간 두 차례의 TF 본회의와 30여차례의 작업반 회의 및 간담회 결과를 종합한 것이다.

이번 대책은 혁신범위를 보건·의료(레드바이오)뿐 아니라 식품·자원(그린바이오), 환경·에너지(화이트바이오)까지 확대하고, 시장수요 창출 병행 추진, 민간혁신 촉진 등 바이오산업 혁신 패러다임 전환을 강조했다.

TF는 바이오산업의 특성·현황 등을 감안해 성장잠재력을 폭발시킬 수 있는 5대 추진전략을 마련하고 혁신 파급력이 큰 10대 핵심과제를 선정했다.

10대 핵심과제는 △생명연구자원 빅데이터 축적·관리·활용 체계 구축 △미래 유망기술 확보 △분야별·기능별 핵심인재 육성 △레드바이오 규제 합리화 △금융 제도개선 △기업활동 전주기에 대한 산업기반 조성 △클러스터 재정비 △K뷰티산업 육성 △그린바이오 신산업 활성화 △화이트바이오 초기시장 창출 등이다.

홍 부총리는 "바이오헬스 분야 규제에 대해서는 올해 상반기까지 현장 수요를 최대한 수용해 추가적인 핵심과제별 규제 개선방안을 마련하겠다"며 "획기적인 정책을 담은 세부대책도 순차적으로 발표하겠다"고 밝혔다.

이날 바이오헬스 핵심규제 개선방안에 포함되지 못한 규제개선 과제는 향후 규제 샌드박스, 규제개선 TF 등을 통해 개선방안을 마련할 방침이다.

정부는 글로벌 바이오 선도국가로 자리매김할 때까지 추가 핵심과제를 발굴하고 지속적으로 추진할 예정이다.

비지니스리서치에 따르면 글로벌 바이오 시장은 지난 2016년 8조6000억달러에서 오는 2025년 14조4000억달러로 연평균 6%의 급성장이 전망된다. 2015년 15위였던 한국의 바이오산업 국가 경쟁력은 2018년 26위로 매년 하락하고 있다. 연간 3조5000억원의 연구개발(R&D) 투자에도 사업화까지 이어지지 않는다는 평가다.

■혁신 의료기기 육성

아울러 정부는 불필요한 규제를 걷어내는 바이오헬스 규제개선 방안을 통해 희귀질환 치료제 개발이나 신산업을 육성키로 했다.

정부는 의약품이나 의료기기를 개발할 때 의료 데이터를 활용할 수 있도록 민간에 개방한다. 그동안 의료 빅데이터는 개인정보보호법에 따라 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약이 있었다.

하지만 지난 9일 개인정보보호법 개정안이 국회를 통과하면서 가명조치를 통한 의료 데이터 제3자 제공의 법적 근거가 마련됐다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 "자기 데이터를 가명으로도 처리되지 않기를 원하는 사람의 권리도 보장돼야 하고, 개인정보 주체권은 철저히 지켜져야 한다"며 "옵트아웃제도를 도입해 정보가 처리되지 않도록 가이드라인이나 법적 근거를 갖추겠다"고 했다.

또한 보건의료 빅데이터센터(공공), 국립보건연구원 유전체센터(바이오), 데이터 중심병원 지원센터(병원), 인공지능 신약개발센터(신약), 피부·유전체 분석센터(화장품) 등 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 데이터 활용도를 높이기로 했다.

현재 의료폐기물로 분류된 인체 지방을 활용할 수 있게 폐기물관리법도 개정한다. 이를 통해 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있다. 마이크로바이옴(장내미생물), 오가노이드(줄기세포를 배양한 세포집합체) 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어난 만큼 이와 관련한 연구기관 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 사례집도 만들어 연구 활용도를 높일 계획이다.

가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 의료기기 품목도 신설한다.

VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해 별도 허가품목을 만들고, 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 식품의약품안전처 허가 시 우선 심사할 수 있도록 하위법령을 만든다.

불필요한 이중규제는 없앤다.

첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3000㎡ 상한에서 5000㎡ 수준으로 완화해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.

[e-mail] 김경민 이보미 기자