내츄럴엔도텍은 천연 약재 백수오, 속단, 당귀 추출물로 이루어진 ‘백수오 등 복합추출물(FGF271)’이 미국 식품의약품안전국(FDA)의 건강기능신소재(NDI) 승인을 받았다고 22일 밝혔다.
백수오는 자양강장용으로 잘 알려진 약용 식물이지만 이번 NDI 승인으로 여성의 갱년기 질환 개선 및 성인 여성의 건강, 미용을 위한 특허 물질로 새롭게 인정 받았다.
내츄럴엔도텍의 ‘백수오 등 복합추출물’은 여성의 갱년기, 폐경기 증상을 개선할 수 있는 안전하면서도 효과 높은 천연 식물성 에스트로겐 물질이다.
삼성제일병원과 미국 캘리포니아병원에서 실시한 임상 실험 결과 백수오는 위약군 대비 갱년기, 폐경기 증상 개선 효과는 5배에 이르고, 신체적 증상(안면홍조/야한증, 감각마비, 어지러움, 피로, 근관절통)과 정신적 증상(신경과민, 수면장애, 우울증, 개미환각)을 안전하게 개선시키는 것으로 나타났다.
내츄럴엔도텍 김재수 사장은 "이번 NDI 승인으로 국내는 물론 해외 시장에서 국산 신 물질 개발력을 인정받는 계기가 됐다”며 “이번 승인으로 현재 월그린 등 미국과 캐나다 메이저 기업을 통해 북미 지역에 공급되고 있는 백수오 등 복합추출물의 해외 수출을 대폭 확대할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.
백수오는 대한민국 특허와 식약청의 개별인정형을 획득한 후 순수 국내 자체 기술 개발 제품 최초로 ‘EstroG-100’이라는 브랜드로 미국과 캐나다 등에 수출되고 있다.
한편, NDI(New Dietary Ingredient)는 미국 FDA에서 심사하는 ‘건강기능성 신소재 승인 제도’로서 새로 개발된 건강식품 원료가 시장에 출시될 때 안전성, 기능성 측면에서 문제가 없는지 사전에 승인하는 제도다.
미국 FDA NDI 승인은 매년 신청하는 수백 건의 신 물질 가운데 최종 승인을 받는 경우는 2~3건에 불과할 정도로 엄격하다. 국내 기업 가운데 FDA NDI 승인 획득에 성공한 기업은 소수에 불과하다.
/pompom@fnnews.com 정명진기자
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