베링거인겔하임의 항응고제 '프라닥사'(성분명: 다비가트란 에텍실레이트메실산염, 사진)가 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 추가 획득했다.
30일 한국베링거인겔하임은 '프라닥사'가 식품의약품안전처로부터 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 재발 위험감소를 위한 치료제로 허가를 획득했다고 밝혔다.
프라닥사는 지난 2011년 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 예방하기 위한 치료제로 국내 허가를 받은 바 있다.
이번 적응증 확대는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험감소에 대한 프라닥사의 효능을 입증한 3개의 대규모 3상 임상시험 결과를 기반으로 하고 있다.
임상결과, 프라닥사는 전체출혈 및 대출혈이 기존 치료제(와파린) 치료군에 비해 유의미하게 감소하는 경향을 나타냈다. 와파린 대비 임상 결과를 가지고 있는 신규 경구용 항응고제는 프라닥사가 유일하다.
또한, 환자 1343명을 대상으로 진행한 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험감소 관련 임상에서 프라닥사는 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시킨 것으로 나타났다.
한국베링거인겔하임 전문의약품 마케팅 총괄 서상옥 전무는 "장기간의 임상시험을 통해 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발 예방에 대한 효과와 안전성이 입증된 만큼, 한국의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자들에게 있어 프라닥사가 의미 있는 치료옵션이 될 것"이라고 설명했다.
한편 프라닥사는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에서 290만 이상의 환자-년수에 해당하는 풍부한 임상 경험을 확보하고 있다. 프라닥사는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소시키는 것으로 100개국 이상에서 허가를 받았고, 6년 이상 시판돼 처방되고 있다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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