이번 워크숍은 각 국의 세포치료제 임상시험평가 시 고려사항을 공유해 향후 심사기준 마련 시 활용하고, 국내 제약기업에게는 주요국의 세포치료제 관련 규제 현황 등을 안내하기 위해 마련했다. 독일 연방생물의약품평가원(PEI), 일본 의약품의료기기 종합기구(PMDA), 미국 식품의약품청(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 세포치료제 심사 담당자, 국내 개발자 등 국내·외 전문가 50여명이 참석할 예정이다.
첫째날은 누구나 참여할 수 있으며 주요 내용은 △국가별 규제 개정 사항 안내 △해외 세포치료제 임상시험 평가 시 고려사항 토론 △국내 세포치료제 개발 사례 등이다. 둘째날은 비공개로 진행되며 주요 내용은 △세포치료제 임상시험평가 시 주요 쟁점사항 논의 △단계별 임상시험설계 논의 △장기추적평가 시 고려사항 검토 △임상시험 사례연구 등이다.
안전평가원은 "이번 국제워크숍을 통해 세포치료제 허가 및 임상시험 심사에 대한 국가 별 심사자의 눈높이 표준화와 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 제약기업이 해외 허가·심사 규정을 이해해 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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