지난해 임상시험 승인건수가 670건으로 2011년 503건에 비해 33.2% 증가했다. 해외와 동시에 진행하는 다국가 임상시험이 늘었고, 특히 바이오시밀러(바이오복제약) 임상이 증가했다. 한국화이자 등 다국적제약사의 임상이 증가했고 전체 임상시험의 35%가 서울대병원 등 '빅5' 병원에 편중됐다.
식품의약품안전청은 2012년 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과를 6일 공개했다. 식약청에 따르면 지난 2011년 309건이었던 국내 임상은 개량신약, 복합제 개발이 활성화되면서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가했다.
다국가 임상은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건 등으로 최근 감소하다가 2012년에는 303건으로 전년 대비 56%로 급증했다. 2009년 글로벌 경제위기로 의약산업에 대한 투자 감소 등의 여파로 신약개발이 중단되고, 인수·합병(M&A) 등으로 다국적 임상시험이 감소 추세였으나 최근 국제 경기가 일부 회복되면서 다국적 임상시험이 재개되고 있는 것으로 보인다.
제약사별로 살펴보면 한국화이자가 46건으로 가장 많았고 △한국노바티스(30건) △한국얀센(25건) 등이 뒤를 이었다. 국내제약사 중에서는 LG생명과학이 12건으로 가장 많았다.
지난해 합성의약품이 486건(72.5%)로 가장 많았고, 그 다음은 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 바이오시밀러 제품 개발이 활성화되면서 103건(15.3%)으로 2011년 76건보다 35.5% 증가했다. 백신 등 생물학적제제와 세포치료제 임상도 늘었다.
치료영역 별로는 △항암제 184건(27.5%) △중추신경계 68건(10.1%) △심혈관계 59건(8.8%) △호르몬·대사기계 57건(8.5%) △소화기계 56건(8.4%) 순서였다.
임상단계별로는 1상이 160건(24%)이었으며 2상은 105건(16%), 3상이 227건(34%), 연구자 임상은 172건이었다. 국내 임상은 1상이 많았고 다국가 임상은 3상이 많았다.
임상시험 실시기관은 서울대병원(210건, 8.2%), 서울아산병원(199건, 7.8%), 삼성서울병원(189건, 7.4%), 신촌세브란스병원(182건, 7.1%), 서울성모병원(119건, 4.7%) 등의 순서였고 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35.3%에 달했다.
식약청 관계자는 "2000년대 초반부터 임상시험계획승인(IND) 제도와 국제 수준의 임상시험관리기준(GCP)을 도입하는 등 국제 조화를 위해 노력하고 있다"며 "규제 선진화, 전문인력 체계적 양성, 임상시험 종사자의 윤리강화 등을 통해 임상시험의 국제 경쟁력을 높여 세계 5대 임상 국가로 발돋움할 계획"이라고 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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