29일 제약업계에 따르면 한미약품, 셀트리온 등이 개발하거나 개발 중인 의약품이 전 세계 제약 연구자로부터 관심을 받고 동아에스티 신약은 최근 미국시장 진출이 가시화되는 등 국산 신약이 글로벌 제약업계에서 주목을 끌고 있다.
■한미약품 항암·바이오 신약 주목
한미약품이 글로벌에서 활발한 임상을 진행하고 있는 바이오.항암신약이 최근 미국, 유럽 등지에서 개최된 세계 유수의 학회에서 발표돼 연구자들의 이목을 끌었다. 표적항암제인 'HM61713'은 최근 미국 시카고에서 열린 임상종양학회에서 구연 발표돼 세계적 관심이 집중됐다. ASCO는 1964년 창립된 세계 최대 임상종양학회로, 한미약품은 폐암부문 주요 심포지엄 세션에서 구연연제로 채택돼 표적항암제 HM61713의 임상 1·2상 결과를 발표했다.
또한 전 세계 1만5000명 이상의 당뇨병 관련 전문가가 참석한 당뇨국제학회 ADA(미국 샌프란시스코)에서는 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 기반기술 '랩스커버리'를 접목한 한미약품의 다양한 바이오신약들이 소개됐다.
한편 한미약품은 최근 유럽 지역 4개국으로부터 세파항생제 '트리악손 주사제'에 대한 최종 시판허가를 획득했다.
이번 허가는 독일 의약품당국(BfArM)을 통해 획득한 것으로 독일 등 영국, 프랑스, 이탈리아 4개국에서 자동 시판허가를 취득했다. 한미약품은 4개국을 시작으로 유럽 상위 제약기업과 협력해 연간 1000만바이알 규모의 수출을 기대하고 있다.
한미약품 이관순 사장은 "어려운 제약환경 속에서도 매년 매출액 15%대 연구개발(R&D) 투자를 고수하고 있는 뚝심이 성과를 내고 있는 것"이라고 평가했다.
■EULAR가 '램시마' 홍보
셀트리온이 개발한 세계 최초 항체바이오시밀러 '램시마'는 유럽류머티스학회(EULAR)가 직접 임상 결과를 홍보하고 나설 정도로 우수성이 재입증됐다. 프랑스 파리에서 열린 EULAR 사무국은 강직성척추염 환자를 대상으로 램시마와 오리지널 인플릭시맵의 효과와 안전성을 비교한 연구 결과를 EULAR 이름으로 전 세계 의학 전문기자에게 배포했다. EULAR가 신약이 아닌 후발 약제에 대한 연구를 선정해 보도자료를 배포한 것은 매우 이례적이다. 회사 관계자는 "램시마의 임상 결과가 학회의 공식 보도자료에 채택된 것은 바이오시밀러가 그만큼 학회 및 의료계의 관심을 받고 있다는 증거"라고 평가했다.
■FDA 허가받은 '시벡스트로'
동아에스티(동아ST)가 개발한 슈퍼박테리아 타깃 슈퍼항생제인 '시벡스트로'는 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 승인을 받았다. 이는 국내 신약으로 2003년 LG생명과학의 '팩티브' 이후 두 번째다. 시벡스트로는 지난해 FDA에서 우선검토 대상품목으로 선정됐고, 지난 3월에는 FDA 항생제자문위원회에서 만장일치로 허가 지지를 받았다. 작년 12월 FDA의 신약허가 신청 예비심사 통과 이후 6개월 만에 신약허가 승인을 받은 것이다. 또한 지난 2월 유럽의약국 판매허가 신청 예비심사를 통과했고 내년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽에까지 판매될 것으로 예상된다.
동아ST 박찬일 사장은 "점점 엄격해지는 허가기준으로 작년 FDA와 유럽 EMA에서 허가받은 합성신약은 20여개에 불과하다"면서 "이런 상황에서 시벡스트로의 FDA 신약허가는 동아ST의 글로벌 신약개발 능력을 인정한 셈"이라고 말했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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