박인숙 센터장 "헬스케어 규제 대전환…평가보다 혁신 선도해야"
뉴스1
2025.10.24 13:51
수정 : 2025.10.24 13:51기사원문
(서울=뉴스1) 황진중 기자
규제가 혁신 기술을 따라가지 못하는 문제를 해결하고, 과학적 근거를 바탕으로 규제가 혁신을 선도하고 지원하는 방향으로 변화해야 합니다."
박인숙 한국규제과학센터장은 24일 서울 강남구 조선 팰리스에서 열린 '제이앤피메디 커넥트 2025'에서 '글로벌 헬스 규제 환경의 대전환'을 주제로 이같이 발표했다.
발표에 따르면 글로벌 제약바이오 분야 규제 환경은 인공지능(AI) 신약개발, 디지털 전환 등이 가속화되면서 기존의 임상시험이나 독성시험만으로는 새로운 기술 기반의 의약품을 평가하기에 충분하지 않은 것으로 평가된다.
우선 박 센터장은 이 같은 변화를 겪고 있는 글로벌 바이오헬스 산업의 핵심 동력으로 세 가지를 꼽았다. 첫 번째는 기술 혁신이다. 그는 "AI로 신약 개발을 하고 디지털 전환이 가속화되며 차세대 첨단 치료 기술들이 부상하고 있다"고 말했다.
두 번째는 시장 구조의 변화다. 박 센터장은 "바이오의약품이 우위에 서면서 모든 회사가 생산 기술을 가질 필요가 없어졌고, 바이오의약품 CDMO 시장이 성장하고 있다"면서 "특정 기술 분야에 집중하는 인수합병(M&A) 등이 활발하다는 것을 알 수 있다"고 분석했다.
셋째는 핵심 치료 분야의 활성화다. 위고비 등 비만 치료제 분야가 대표적으로 꼽혔다. 항암 분야와 만성·대사 질환 분야 역시 계속해서 중요한 영역으로 자리 잡고 있다.
이러한 환경 변화는 규제기관의 역할 변화를 촉구하고 있다.
박 센터장은 글로벌 규제 기관들이 "허가심사 위주의 관리체계에서 혁신 신약개발의 지원으로 역할을 바꾸고 있다"면서 "이러한 변화는 코로나19 세계적 대유행(팬데믹)의 교훈으로 더욱 가속화됐다"고 설명했다.
이어 "미국 식품의약국(FDA), 유럽, 일본 등은 더 이상 임상시험계획이나 신약허가 신청을 앉아서 기다리지 않고, 개발 초기 단계부터 참여해 지원하고 있다"고 덧붙였다.
박 센터장은 이 같은 '대전환'의 중심에 규제과학(Regulatory Science)이 있다고 강조하면서 규제 업무와 규제 과학의 차이를 구분했다. 빠르게 발전하는 신기술에 대해 아직 만들어지지 않은 가이드라인이나 평가법 등 새로운 규제 틀을 미리 준비하는 것이 규제과학의 핵심이라고 전했다.
박 센터장은 "규제 업무가 현재의 법과 규칙을 잘 수용해 절차를 밟는 것이라면, 규제과학은 미래를 준비하는 것"이라고 강조했다.
규제과학이 이끄는 4가지 핵심적인 변화는 △평가 방식의 전환 △디지털 헬스케어 맞춤형 규제 마련 △첨단바이오의약품을 위한 유연한 접근 △규제기관의 역할 변화 등이다.
박 센터장은 우리나라 식품의약품안전처 역시 이러한 변화에 발맞추고 있다고 평가했다. 2023년 제정된 '규제과학 혁신법'을 주목했다.
그는 "30년간 식약처에 근무하며 '제품화 지원'이라는 용어는 규제 기관이 쓰기 어렵다는 내부 갈등도 많았다"면서 "그럼에도 혁신법에 인재 양성, 연구개발(R&D) 지원과 함께 제품화 지원이 명시된 것은 굉장히 이례적인 일"이라고 설명했다.
또한 식약처가 '디지털 의료제품법'을 제정했으며, 처장이 'AI 심사관' 화두를 던지는 등 AI를 활용한 심사 효율화도 내부적으로 깊이 고민하고 있다고 전했다.
박 센터장은 결론적으로 기업들이 불확실성을 극복하기 위해 새로운 규제 프레임을 이해하고 전략적으로 대응해야 한다고 조언했다.
박 센터장은 "우리나라는 IT 강국으로서 빅데이터와 우수한 의료 인프라, 뛰어난 바이오의약품 생산능력을 갖추고 있다면서 "빠르게 변화하려는 식약처의 노력과 우리가 잘할 수 있는 강점들이 잘 어우러진다면, 현재의 위기는 기회가 될 수 있을 것"이라고
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