셀트리온, 美서 유플라이마 10mg 용량 제형 허가 획득

고농도 제형 4개 품목 모두 구축
맞춤형 투약 옵션 제공

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 10mg/0.1mL 용량 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

이번 10mg 용량 제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았다. 이로써 소아특발성관절염(JIA) 환자 중 체중이 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다.

셀트리온은 이번 추가 승인으로 현재 미국 시장에 공급 중인 △20mg/0.2mL △40mg/0.4mL △80mg/0.8mL를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다. 셀트리온은 환자 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 높아질 것이라고 기대하고 있다.

셀트리온은 용량 확장 외에도 유플라이마 적응증 확대 등을 통해 시장 내 입지를 강화하고 있다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득하기도 했다. 또 소아 적응증에 대한 허가도 추가하며 치료 영역 확장과 처방 우호도 향상에 힘쓰고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만달러(약 12조5902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만달러(약 9조9988억원)는 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번 유플라이마 10mg 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "시장 내 고농도 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자