식품의약품안전청은 이레사 승인 지연에 대해 일본에서 일어난 사태의 추이를 좀더 지켜본 뒤 결정하겠다고 말한 바 있다. 언론 등을 통해 이레사의 부작용 부분이 특히 강조돼 현재 국민들이 많은 오해를 하고 있기 때문이라는 설명이다.
마치 말기 폐암환자의 사망원인이 이레사 복용처럼 알려진 일본의 이레사 파문의 진상은 다음과 같다.
일본 후생성은 지난해 10월15일 이레사를 복용한 환자 1만명중 57명이 간질성폐렴으로 사망했다고 발표했다. 또 지난해 12월 4일 후생성은 다시 이레사를 복용한 환자(누적 총계 1만7000명)중 14명이 추가로 사망, 모두 81명이 사망했다고 밝혔다.
일본 아스트라제니카측은 “후생성이 최초로 밝힌 간질성폐질환으로인한 사망률이 최초 41%에서 두달만에 14.7%로 급감한 것으로 봐, 전문의들이 세심한 관찰만 했어도 41%라는 사망률은 나오지 않았을 것”이라고 설명했다.
후생성은 또 2차로 간질성폐질환으로 인한 사망발표를 하던날 “이레사 복용으로 중증의 부작용이 따른다 해도 말기암 환자 일부에서 효과가 있는 이레사의 유용성이 이를 능가한다”고 덧붙였다.
전문가들은 약물자체에 대한 부작용 외에도 일본 시판 초기엔 이레사 구입자가 700명에 불과했으나 시판 석달째인 10월 1만명 이상이 이 약을 샀고 한달반 이후 다시 1만7000명으로 느는 과정에서 이레사 적용증 환자뿐 아니라 약에 대한 과신으로 약물을 오·남용 했을 가능성이 크다고 지적하고 있다.
최근 후생성이 발표한 이레사 사용지침은 환자에게 약물의 유용성과 부작용에 대한 충분한 설명과 함께 환자동의를 얻은 뒤 처방하고 초기에 주로 부작용이 발생하는 것과 관련 약물 복용 초기 4주간 특별 관찰해야 한다.
간질성폐렴이란 혈관과 폐의 폐포간 산소와 이산화탄소의 교환작용이 염증으로 인해 원활하지 못할 경우 환자는 숨이 가빠지는 등의 증상을 보인다. 항암화학요법과 방사선치료, 항생제, 대기오염 등이 원인으로 각각 표준항암치료의 경우 환자의 약 5%, 방사선 치료를 했을 때 5∼15%에서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다.
/조남욱기자
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