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관절염치료제 쎄레브렉스 부작용 파문 국내서도 확산


국내의 한 약사단체가 식품의약품안전청에 관절염치료제 ‘쎄레브렉스’에 대한 판매금지를 요구하고 나서면서 국내에서도 급성염증유발인자(COX-2)억제제에 대한 부작용 논란이 확산되고 있다.

‘건강사회를위한약사회(이하 건약)’는 21일 ‘식약청은 쎄레브렉스를 즉각 판매금지하라’는 내용의 성명서에서 화이자사에 대해 쎄레브렉스의 시장 자진 철수와 유통 제품의 전량 회수를 요구했다.

건약은 이 성명에서 “쎄레브렉스의 안전성 논란은 몇해전부터 진행되어 왔으며 미국내에서도 COX-2 억제제 계열의 약물들이 심장병 위험을 증가시킨다는 견해가 수차례 제기되었다”고 주장했다.

건약은 일례로 2000년 8월 발표된 미국 국립과학원회보(Proceedings of the National Academy of Science) 내용을 인용, COX-2 저해제의 위험성을 상기시켰다.

이 회보에는 “COX-2가 심장보호 단백질(효소)이며 쎄레브렉스는 이 효소를 파괴하여 심장보호를 무력화시킨다는 내용을 담고 있다”고 건약은 설명했다.

건약 신영근 정책국장은 “화이자는 ‘바이옥스’(COX-2 억제제)의 시장 철수 후 쎄레브렉스는 안전하다고 수차례 이야기 해왔으나 최근 임상실험 결과 오래전부터 많은 전문가들이 지적해온 ‘심장병 위험 증가’ 내용이 상당부분 사실로 입증됐다”고 말했다.

그는 “심장질환은 그 자체로 사망까지 이를 수 있는 위험한 질병이므로 확실한 안전성이 확보되기 전까지 약물의 시판을 중지하는 것이 옳다”며 “화이자측은 사람의 생명을 담보로 이윤을 추구하는 위험한 도박을 중지하라”고 촉구했다.

건약은 식약청에 대해서도 쎄레브렉스의 판매금지 조치를 요구했다.

신 국장은 “쎄레브렉스를 철수시킨다 해도 대체 약물은 많다”며 “식약청이 국민 건강을 생각한다면 즉각적인 판매금지 조치를 취해야 할 것이다”고 강조했다.

이에대해 화이자사와 식약청은 신중한 입장을 보였다.

한국화이자 관계자는 “쎄레브렉스는 현재 진행중인 세가지 연구 중에서 단 한 개의 연구에서만 심혈관계 위험이 관측됐다”며 “부작용 발생 위험이 높다고 확정하는 것은 시기상조라고 판단한다”고 말했다.

이 관계자는 “만약 비(非)스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 복용해야하는 위장관질환을 가진 환자의 경우 거의 유일한 COX-2 억제제인 쎄레브렉스를 처방하지 않는다면 더 이상 적절한 약을 구할 수 없게 된다”며 건약측 주장을 반박했다.

식약청도 아직 확실한 결론을 내리지 못한 만큼 즉각적인 조치는 취하기 어렵다는 입장이다.

식약청 관계자는 “같은 COX-2 억제제인 바이옥스가 지난 10월 퇴출된 이후 쎄레브렉스와 심혈관계 질환과의 연관성에 대해 현재 외국 임상자료 등을 수집하고 있다”며 “80개국 이상에서 판매되는 약인 만큼 세계 각국이 이 문제를 어떻게 처리하는지 사례를 분석하면서 상황을 지켜보고 있다”고 말했다.


같은 날 로이터통신 등 일부 미 현지 언론도 시장전문가들의 분석을 인용해 쎄레브렉스의 시장퇴출가능성은 그리 높지 않다고 보도했다.

로이터는 증권사 애널리스트인 데이비드 모스코위츠(David Moskowitz) 등 일부 시장전문가들의 말을 인용, “단지 암환자에만 국한된 안전성 연구결과 때문에 쎄레브렉스가 시장에서 퇴출되지는 않을 것”이라고 전했다.

한편, 머크사의 한국법인인 한국MSD는 심장병과 뇌졸중 위험을 높이는 것으로 알려진 자사의 관절염치료제 ‘바이옥스’(COX-2 억제제)에 대해 지난 10월1일자로 식품의약품안전청에 자진 허가취하를 요청했으며, 식약청은 즉시 허가취하 조치를 내린 바 있다.

/ ekg21@fnnews.com 임호섭기자