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‘슈퍼글리벡’(백혈병치료제) 국내서 임상시험



만성골수성백혈병 치료제인 노바티스사의 ‘글리벡(Glivec)’보다 치료효과가 최대 1000배나 뛰어난 새로운 항암제 2개 품목에 대한 국내 임상시험이 동시에 실시된다.

가톨릭대의대 성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 미국 제약회사인 BMS제약의 ‘BMS-354825’와 스위스 제약회사 인 노바티스사의 ‘AMN 107’ 등 2개의 새 백혈병치료제에 대해 2005년 상반기 중으로 국내 2상 임상시험에 들어간다고 최근 밝혔다. 이들 약물은 슈퍼글리벡으로 불린다.

이번 임상시험은 미국과 유럽, 호주 등 전세계 19개국 45개 병원에서 실시되는데 아시아지역에서는 가톨릭의대 성모병원이 유일하게 참여한다.

사람을 대상으로 하는 임상시험 과정은 보통 1∼3상까지 있는데 1상은 약의 용량과 독성여부, 체내 약물의 동태 관찰 등을 목적으로 하며 2상은 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과 등을 보게 된다.

BMS제약의 ‘BMS-354825’는 글리벡이 듣지 않는 진행성 만성골수성백혈병(CML)환자 36명을 대상으로 실시한 1상 임상 시험에서 환자의 86%가 백혈병세포 생산이 완전히 중지되는 효과를 보인 것으로 보고된 바 있다.

그동안 ‘기적의 약’으로 불리며 백혈병 환자에게 희망을 준 글리벡은 백혈병세포가 증식하는 데 이용하는 ‘BCR-ABL’ 효소를 억제하지만 환자의 약 12%는 암세포가 변이를 일으켜 약물의 영향권을 벗어나면서 재발한다.

즉 CML로 처음 진단된 환자에게 글리벡을 사용할 경우 10년 이상 생명을 안정적으로 연장시킬 수 있었지만 질병이 어느정도 진행되거나 글리벡에 내성이 있는 경우에는 이 약을 써도 1∼2년 내에 사망했다는게 의료진의 설명이다.


그러나 글리벡과 완전히 다른 화학구조를 가지고 있는 BMS-354825는 백혈병세포의 또 다른 효소를 차단하며 치료효과를 200배에서 최대 1000배까지 높일 수 있는 것으로 1상 임상에서 보고됐다.

또한 노바티스에서 글리벡 후속 약으로 개발한 AMN 107도 내성에 치료효과가 글리벡보다 크게 높은 것으로 보고되고 있다.

김동욱 교수는 “그동안 글리벡의 임상시험에 주도적으로 참여한 점을 인정받아 동시에 2개의 신약 임상시험을 맡게 됐다”면서 “이번 임상시험은 전세계에서 600∼700명을 대상으로 하는데 국내에서는 식품의약품안전청에 임상허가 신청을 진행 중이어서 아직 인원이 정해지지 않았다”고 말했다.

/ ekg21@fnnews.com 임호섭기자