식약청，항균제 규제 대폭 강화

설사 등 각종 부작용 방지를 위해 항균제인 ‘시프로플록사신’ 성분의 의약품 등에 대한 규제가 대폭 강화된다.

식품의약품안전청은 최근 ‘시프로플록사신’이 들어있는 한독약품의 ‘씨프로바이’정제와 바이엘의 ‘씨프로바이’주사제 등 105개 업체 195개 품목에 대해 사용도중이나 사용 이후 심한 설사가 지속될 경우 투약을 중단하고 의사의 진찰을 받도록 해당기관에 통보했다고 밝혔다.

또 당뇨병 치료제인 ‘아카보즈’ 성분의 의약품은 간경화 환자와 소화·흡수 장애를 겪고 있는 만성장질환자, 염증성 장질환자 등의 경우 투여를 금지하고 혈당 상승을 초래하는 약물과 함께 투여할 경우 혈당조절 상태를 주의 깊게 관찰해야한다고 식약청은 덧붙였다. 이 성분은 한독약품의 ‘글루코바이’정 등 3개 업체 4개 품목에 들어 있다.

이와함께 고혈압치료제인 ‘염산라베타롤’ 성분이 포함된 GSK사의 ‘트란테이트’정제와 ‘트란테이트’ 주사제 등 8개 업체 9개 품목은 말초혈관질환자나 허혈성 심장질환자의 경우 신중하게 투여토록 하고 혈압강화 효과를 감소시킬 수 있는 다른 약과의 병용 투여시 용량을 조절해야한다고 식약청은 설명했다.

식약청은 이밖에 항생제인 ‘텔리스로마이신’ 성분이 포함된 한독약품의 ‘케텍’정제를 투여할 때는 췌장염과 간기능장해, 일시적 의식소실·실신 등의 이상 반응이 발생할 수 있다는 사실을 환자에게 전달하고 사용시 특히 주의해야한다고 부연했다.

식약청은 이같은 내용의 신규 규제사항을 해당 제약사와 대한의사협회, 대한약사회 등에 통보하고, 제약사에 대해서는 의약품 내에 동봉하는 ‘사용상 주의사항’에 이를 포함시키도록 했다.

/ [e-mail] 임호섭기자