한국에서의 바이오신약 개발에 대해 그동안의 경험을 토대로 주요 이슈들을 살펴보려 한다. 전 세계적으로 신약 개발은 점점 어려워지고 있다. 신약을 개발하기 위해서는 여러 분야의 전문기술, 많은 자금과 시간이 필요하지만, 성공율은 점점 낮아지고 있기 때문이다.
그러나 바이오신약은 일단 개발에 성공하면 최대 20년 동안 독점적 지위를 유지할 수 있다는 장점이 있다. 이런 고부가가치 제품인 바이오신약 분야를 육성하기 위해서는 신약 개발 분야에서 한국의 강점과 약점이 무엇인지를 잘 파악하고 구체적인 전략을 세우는 것이 필요하다.
먼저 신약개발의 차세대 패라다임이 무엇인지를 잘 파악해야한다. 바이오 분야에서는 신개념의 단백질 유전자치료제와 세포치료제등을 꼽을 수 있다. 그러나 식물에서 추출하여 만든 천연물의약픔이나 한의약! 에 기반을 둔 복합처방도 언젠가는 신약개발의 파이프라인을 될 수 있다는 사실도 간과해서는 안된다.
바이오신약 개발을 위해서 고려해야 할 전략은 다양하다. 예를 들어 작은 규모의 벤쳐회사가 복제약이나 소위 바이오시밀러에 뛰어 드는 것은 모험이 큰 행위이다. 기본적으로 이런 복제약은 지적재산에 의해 만들어 지는 것이 아니라, 생산에서의 원가 경쟁력이나 영업력에서 승패가 좌우 될 것이기 때문이다.
또 글로벌 시장 지향도 중요한 요소다. 국내시장이 성장하고 있는 것은 사실이지만 한국시장은 여전히 세계시장의 50분의 1 규모다. 따라서 가치가 큰 기업을 만들겠다고 하면서 국내시장을 타겟으로한 복제의약품, 바이오시밀러등을 개발한다는 것은 말이 안되는 주장이 될 것이다. 세계시장에 도전하기 위해서는 특허를 확보하고, 미국 등 대형 시장에서 임상시험을 실시? 求?것을 추진해야 한다.
바이로메드의 경우, 미국에서 임상시험을 수행하기 위해 미국, 독일과,영국 등에 있는 여러 회사를 활용하는 아웃소싱 전략을 취하고 있다. 이런 아웃소싱을 성공적으로 진행하려면, 이들을 효율적으로 관리할 내부 전문가가 절대적으로 필요하다. 바이로메드는 현재 미국에서 세개의 임상 시험을 수행하고 있으며 중국과 한국에사도 임상시험을 실시하고 있다.
바이로메드의 규모는 작지만 대기업에 비해 우수한 연구원이 많고, 비용은 미국과 일본에 비해 20% 정도 밖에 사용하지 않는다. 개발 초창기에는 인허가 기준이 없거나 명확하지 않아 임상시험을 시작하는데 많은 시간이 걸렸다. 우리나라의 가장 큰 문제점은 자금이나 인력이 아니라, 신야개발에 필요한 여러 전문 분야를 이해하고 이를 아우를 지도(경영)자급 인력이 부족하다는 것이다. 한국이 바이오신약개발의 희망이 있느냐는 질문에 물론 ‘그렇다’고 답하겠다. 뛰어난 top management가 우수한 젊은 인력을 지도한다는 것을 전제로 한다면 한국은 바이오 신약 개발의 선두 주자가 충분히 될 수 있다.
/특별취재팀
△하버드대학교 분자유전학 석사 △옥스포드대학교 분자유전학 박사 △한국유전자치료학회(KSGT) 학회장 △바이로메드 대표이사(현)
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