보건당국 알앤엘바이오 검찰 수사 의뢰

보건당국이 무허가 줄기세포치료제를 제조·시술한 알앤엘바이오와 국내 협력병원에 대한 검찰 수사를 의뢰했다.

보건복지부는 식품의약품안전청의 허가를 받지 않은 줄기세포치료제를 제조·판매한 알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 양산 RNL 베데스다병원과 서울 반포, 대치, 가산, 경기 군포 RNL베데스다의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등으로 검찰에 수사의뢰했다고 4일 밝혔다.

복지부는 지난해 11∼12월 식약청, 건강보험심사평가원과 합동으로 알앤엘바이오와 협력병원 5개소를 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양), 판매와 국내 시술 여부를 조사했다. 그 결과 무허가 줄기세포치료제 제조, 판매와 이를 환자에게 시술한 점이 전화조사와 진료기록부 등으로 확인했다.

국내에서는 현재 지방줄기세포를 채취해 환자 몸에 바로 투여하는 의료기관 시술은 허가된 사항이지만 채취된 줄기세포를 배양해 이를 시술하는 것은 불법이다.

알앤엘바이오의 경우 2007년∼2010년 까지 약 8000여명 환자에게 1인당 1000∼3000만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포 채취, 배양 및 시술의뢰를 한 것으로 조사됐다.

복지부는 알앤엘바이오가 환자에게 비용을 받고 지방 줄기세포를 자사 연구소에서 배양해 중국, 일본의 협력병원을 통해 환자 약 8000여명에게 시술했고, 이중 3명은 국내 협력병원에서 시술한 것으로 확인됐다고 설명했다.

5개 협력병원에서는 해외 시술이 예정된 것으로 추정되는 지방채취자 진료기록부 19건도 확보했다. 협력병원들은 무허가 제조의약품이 외국 의료기관 등에서 시술된다는 사실을 사전에 알고도 환자의 지방을 알앤엘바이오에 전달한 것으로 드러났다.

또 조사과정에서 알앤엘바이오가 관련 자료 제출을 거부함에 따라 이에 따른 수사도 함께 의뢰했다.

식약청은 알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사 결과 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’ 위반 사항이 확인되어 임상시험업무정지 처분도 이루어질 예정이다.

/[e-mail]이세경기자