식약처, 첨단바이오의약품 연구개발 지원 위한 시험정보집 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제의 연구개발을 지원하기 위해 '유전자 이입 중간엽줄기세포의 품질 평가'에 관한 시험정보집을 발간한다고 9월30일 밝혔다.

이번 정보집은 특정 유전자를 줄기세포에 넣어 신경세포와 같은 세포로 분화할 수 있는 ‘유전자 이입 중간엽줄기세포’의 분화능력 등에 대한 평가방법과 고려사항을 안내하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ◬이입된 유전자의 특성 평가방법과 고려사항 ◬유전자 발현 및 유지 여부 평가방법 소개 등이다.

특히 이입된 유전자의 확인 및 전달 효율 평가를 위한 '형광표지세포분류 분석법'과 유전자의 발현량 등의 평가를 위한 ‘정량 중합효소연쇄반응법(PCR)’ 등을 포함하고 있다.

참고로 안전평가원은 줄기세포치료제의 연구·개발 및 심사 평가를 지원하기 위해 지난 ‘12년부터 9종의 관련 시험정보집을 발간했다.

안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 줄기세포치료제 개발에 필요한 최신 평가방법에 대한 국내 제약사 등의 이해를 높이는데 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자