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한미약품 폐암신약 허가취소 여부 4일 결정… 식약처, 후속조치 시사

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중증 이상반응으로 사망사고가 발생한 한미약품의 폐암 항암신약 '올무티닙'(제품명 올리타)에 대한 품목 허가 취소 여부가 4일 결정된다. 식품의약품안전처는 4일 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 열어 올무티닙에 대한 중증 이상반응의 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 필요 여부를 논의한다고 3일 밝혔다.

올무티닙은 지난 5월 식약처로부터 조건부 승인을 받은 폐암 항암신약이다. 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출을 했다가 최근 개발이 중단된 신약이기도 하다.

이번 중앙약사심의위원회 개최는 올무티닙을 투약한 환자 중 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상반응이 발생한 데 따른 것이다. 이 중 2명이 사망했는데 올무티닙으로 인한 사망은 독성표피괴사용해 이상반응 1명이다.

식약처는 올무티닙 관련 후속조치에 대한 다양한 가능성을 열어두고 있다.
하지만 한미약품은 자진 품목허가취소에 부정적인 입장이다. 손지웅 한미약품 부사장은 지난 2일 기자회견에서 "전 세계적으로 부작용 이슈로 임상을 중단하거나 허가취소를 하는 허가기관은 없는 것으로 안다"면서 "약의 잠재적 위험에 대한 평가와 함께 약을 통해 환자들이 얻을 수 있는 긍정적인 요소도 고려돼야 한다"며 자진 품목허가취소를 하지 않을 것임을 시사했다. 이에 따라 올무티닙의 허가취소 여부를 놓고 식약처와 한미약품 간에 신경전이 펼쳐질 전망이다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자