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한미약품 폐암신약 판매허가 유지.. 식약처 "환자에 부작용 설명해야"

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중증피부반응 가능성에도 대안없는 환자에게는 기회
임상시험 도중 사망자가 발생한 한미약품의 표적 항암신약 '올리타정'(성분명 올무티닙염산염일수화물)의 국내 판매허가가 유지된다. 다만 의사의 판단 아래 환자에게 부작용 발생 가능성을 설명한 후 동의를 구할 때만 제한적으로 처방이 허용된다. 당국이 대체 치료방법이 없는 폐암 환자에게 치료 기회를 준다는 유익성이 부작용의 위험성보다 높다고 판단한 것이다. 이 제품의 부작용에 대한 늑장보고 의혹에 대해서는 당국이 조사에 들어간다.

식품의약품안전처는 4일 열린 중앙약사심의위원회(중약심)에서 올리타정에 대한 품목허가를 유지하기로 결정했다고 밝혔다.

식약처는 다만 환자의 동의를 받도록 의무화하고 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 전수 모니터링하기로 하기로 했다. 의사와 환자에게 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항을 집중 교육하기로 했다.

이날 열린 중약심에서는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암 환자에게서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다. 이번 결정에 대해 중약심 김열홍 고려대 의대 교수(대한암학회 이사장)는 "말기 폐암 환자 중에서도 적은 범위이고 이 약제 외에는 다른 치료 선택사항이 없어 생명 연장은 이 약제에 의존할 수밖에 없는 상황을 고려했다"고 설명했다.

앞서 식약처는 지난 5월 한미약품 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존 치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암 환자에게 치료 효과가 있어 이들 환자에게 치료 기회를 줄 필요가 있다고 판단해 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가했다. 식약처는 한미약품이 올리타정 복용 중 중증피부이상반응으로 사망한 환자에 대한 부작용을 늑장 보고한 것에 대해 조사 중이다. 환자는 지난 4월 폐암으로 사망했지만 식약처에 이상반응으로 보고된 것은 약 5개월 뒤인 9월이다.
식약처에 대한 중증약물이상반응 보고는 발생 후 15일 이내에 이뤄져야 한다.

식약처 관계자는 "부작용 보고 절차는 연구자가 회사에 보고하고, 제약사는 식약처가 보고하게 돼 있다"면서 "부작용에 대한 늑장 보고의 고의성이 확인되면 행정처분할 방침"이라고 말했다.

한편 한미약품은 "중앙약심의 결정에 따라 성실하게 안전관리 조치를 이행하겠다"고 밝혔다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자