박만훈 SK케미칼 사장은 4일 "식약처의 의약품 허가 기준이 미국과 유럽, 세계보건기구(WHO) 등 선진 가이드라인을 참고해 만들어져 국내에서 허가받은 백신은 해외 진출이 보다 순조로울 것"이라며 "보건당국과 기업의 쌍끌이로 국산 백신의 세계화가 성큼 다가왔다"고 말했다.
식약처는 지난 2016년 WHO와 '백신 분야 업무협력 및 보안 약정'을 체결하고 국내 백신의 허가 및 심사 자료를 공유해 품질관리기준(GMP) 실사를 면제 받을 수 있도록 했다. 이에 따라 아시아, 중동, 남미 등 많은 국가에서 국내 식약처가 허가한 의약품에 대해선 별도의 자국 내 임상 없이 기존 허가 자료만으로도 승인을 진행하고 있다.
이에 '백신명가'로 거듭난 SK케미칼은 세계에서 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 독점 구조를 깬 세계 두번째 대상포진백신 '스카이조스터'를 앞세워 국내외 시장을 공략하고 있다.
SK케미칼이 사노피 파스퇴르와 체결한 기술 이전 및 라이선스 계약의 규모는 최대 1억5500만 달러로 국내 기업의 백신 기술 수출로는 사상 최대 금액으로 추정된다.
SK케미칼은 이 기술을 활용해 지난 2015년 3가 세포배양 독감백신 스카이셀플루를 출시했고 이듬해엔 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가를 상용화하는데 성공했다. 이 두 종류의 독감백신은 출시 이후 3년만에 국내 누적 판매량 1400만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 돌파했다.
SK케미칼은 이러한 성과를 토대로 WHO 사전적격심사(PQ) 인증을 통한 국제 입찰을 추진하고 있다. 지난해 PQ 인증을 신청한 3가 세포배양 독감백신의 경우 현재 공장 실사를 앞두고 있고 4가 세포배양 독감백신 또한 연내 인증 신청을 준비하고 있다.
세계 두번째로 시판 허가를 받은 SK케미칼의 대상포진백신 '스카이조스터'도 국내외 시장 공략이 동시에 진행되고 있다.
스카이조스터는 출시 3개월만에 누적매출 100억원을 눈앞에 두며 빠르게 국내 시장에 안착했다. SK케미칼은 현재 병의원에서 스카이조스터 요청이 늘고 있고 종합병원으로의 공급도 추진되고 있어 공장을 풀가동하며 생산에 박차를 가하는 중이다. SK케미칼은 출시 첫 해 국내 시장점유율 50%를 달성한다는 목표다.
더불어 대상포진백신의 도입이 필요한 동남아시아 등 이머징 마켓을 시작으로 해외 시장 공략도 준비하고 있다. SK케미칼은 현재 태국 등 동남아시아 일부 국가들을 대상으로 스카이조스터의 국가별 등록 요건에 맞춘 허가절차를 밟고 있다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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