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네이처셀, 알츠하이머병 미국 1,2a상 결과보고서 FDA 제출

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[파이낸셜뉴스] 네이처셀은 알츠하이머병 자가줄기세포 치료제의 미국 1, 2a상 임상시험에 대한 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령해 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다.

미국 1, 2a상 임상시험은 미국 국립 신경학장애 및 뇌졸중 연구소 알츠하이머병 및 연관장애협회(NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머병을 진단받고 기존 치매 약을 복용하는 환자를 대상으로 모집해 미국 내 3개 임상센터에서 수행했다. 이 환자에게 줄기세포 또는 위약을 각각 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여했다.

네이처셀 측에 따르면, 임상시험 결과 유효성 측면에서는 자살위험성평가척도(C-SSRS)가 대조군 대비 시험군에서 긍정적인 변화가 관찰됐다. 기존 치매약과의 병용을 통한 특별한 상승 효과는 없음을 확인했다.

또 안전성 측면에서는 이상반응이 시험군과 대조군에서 유사하게 발생했고, 실험실적 검사(혈액검사, 소변검사 등), 활력징후, 신체검진 및 심전도 검사에서 유의미한 이상 수치가 나타나지 않았다.

네이처셀은 현재 차상위 임상시험인 2b상 임상시험의 프로토콜(Protocol)을 개발하기 위해 미국 현지에 있는 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN과의 계약을 완료했다. 또 기존 정맥 내 투여 뿐만 아니라 척수강 내 병용 투여를 통해 알츠하이머병 치료의 안전성 확인 및 효능을 탐색할 목적으로 올해 상반기 내에 미 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 방침이다.

알츠하이머병 줄기세포 치료제 개발 책임자인 라정찬 박사는 "미국 2b 임상시험에서는 기존 치매약과의 효과 비교 및 줄기세포의 효과 확인에 중점을 둘 예정"이라며 "기존 치매약을 복용하지 않는 환자군을 모집해 진행하고, 줄기세포 투여방법은 정맥 내 투여와 척수강 내 투여를 병행해 뇌 병소로의 줄기세포 이행을 높임으로서 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 향후 계획을 밝혔다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자