의학·과학 >

한올바이오파마 안구건조증신약 임상3상 “주평가지표 달성 못해”

박승국 한올바이오파마 대표가 21일 서울 영동대로 인터컨티넨탈 코엑스에서 양사가 공동개발하는 안구건조증 신약 ‘HL036’ 3상 톱라인 결과를 발표하고 있다. 사진=최용준 기자.
박승국 한올바이오파마 대표가 21일 서울 영동대로 인터컨티넨탈 코엑스에서 양사가 공동개발하는 안구건조증 신약 ‘HL036’ 3상 톱라인 결과를 발표하고 있다. 사진=최용준 기자.

[파이낸셜뉴스]한올바이오파마 안구건조증 치료제 HL036은 첫 번째 미국 임상3상에서 일부 유의성 있는 효과를 보였지만 주평가지표 달성에 실패했다. 이르면 내년 1분기 추가적인 임상3상을 재도전할 계획이다.

박승국 한올바이오파마 대표는 21일 서울 영동대로 인터컨티넨탈 코엑스에서 양사가 공동개발하는 안구건조증 신약 ‘HL036’ 3상 톱라인 결과를 발표하는 간담회에서 “주평가지표로 설정했던 각막하부 손상개선지표(ICSS)에서 유의성 있는 결과를 얻지 못했다”고 말했다.

한올바이오파마는 HL036 유효성 입증을 위한 주평가지표인 ICSS에서 위약과 통계적 개선효과 차이를 입증하지 못했다. 하지만 각막중앙부 손상개선지표(CCSS)와 각막전체 손상개선지표(TCSS)에서는 의미 있는 결과가 나타났다고 설명했다. TCSS는 각막을 하부(ICSS), 중앙부(CCSS), 상부(SCSS) 지표로 나누어 각 부위 효과를 측정한 후 합산한 값이다.

HL036 임상 3상 시험(VELOS-2 Study)은 637명 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나누어 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.

한올바이오파마는 각막 주요 기능 부위인 중앙부에서 효과를 확인했다는 점이 의미 있는 임상 결과라고 주장했다. 박 대표는 “ICSS에서 유의성 있는 결과를 얻지는 못했으나 이보다 임상적으로 더 의미 있는 TCSS, CCSS에서 유의성이 확인된 건 HL036 점안액에 있어 커다란 진전이다”고 말했다.

이어 “경쟁품인 자이드라(Xiidra)가 ICSS로 허가된 반면 HL036은 이번에 유의성이 확인된 CCSS나 TCSS와 같이 각막 전반에 걸친 효과를 입증해 허가받는 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것”이라고 말했다.

한올바이오파마는 통상 안구건조증 신약이 3차례 임상3상을 통해 허가 데이터를 마련한다는 점에서 HL036 경쟁력을 확인할 시간은 충분하다는 입장이다. 오는 5월 국제안과학회(ARVO2020)에서 세부 데이터를 발표하기 위해 바이오마커, 중증도 등에 대한 하위분석을 준비하고 있다.

박 대표는 “안구건조증 치료제 임상은 항암제나 희귀약품 임상같이 한번에 (성공여부를) 결정 내리는 게 아니다. 여러 번 임상을 통해 최종 목표에 도달해가는 측면이 있다”며 “내년 1분기 내 2번째 임상3상을 진행할 계획이다. 원래 임상3상 2번 만에 미국식품의약국(FDA) 승인허가를 받으려고 했지만 임상3상을 3번 정도는 해야 하지 않을까 생각하고 있다”고 말했다.

junjun@fnnews.com 최용준 기자