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제넥신, 인도네시아 및 호주서 빈혈 치료제 3상 임상 승인

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[파이낸셜뉴스] 제넥신과 인도네시아 칼베의 합작법인인 KG BIO는 인도네시아 및 호주의 식약처 및 임상시험윤리위원회로부터 비투석 신장애 환자의 빈혈 치료 위한 GX-E4의 3상 임상시험 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

GX-E4는 개발중인 지속형 적혈구형성인자로 제넥신의 항체융합기술(hyFc)에 적혈구형성인자를 융합시킨 3세대 개량바이오신약이다. 1세대인 암젠 에포젠보다 긴 반감기를 가져 월 1회 투약(유지요법)이 가능하도록 환자의 편의성을 높였다.

또 완만한 약동-약력학적 양상을 토대로 2세대인 네스프(암젠&교와하코기린) 및 3세대 머세라(로슈) 대비 유사한 치료효과를 보이면서도 개선된 안전성 양상(심장부작용 측면)을 보일 것으로 기대된다. 또 높은 생산성으로 약가 경쟁력도 갖췄다.

제넥신은 보건복지부과제 지원을 받아 임상 2상을 완료했고 2상 진행 중에 KG BIO사에 기술이전해 현재 3상 임상개발 중이다.

이번 3상 임상시험은 인도네시아, 호주를 비롯한 아세아 6개 국가에서 임상시험을 수행할 예정이다. 제넥신은 항체융합기술기반 제품의 첫 다국가 3상 임상시험 승인이라는 측면에서 의미가 크다는 설명이다.

KG BIO사는 대조군 포함 최대 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 52주간 동안 GX-E4 의 효능과 지속성, 그리고 안전성을 평가할 예정이다.

큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장자료에 따르면 2019년 전 세계 적혈구형성인자 시장의 규모는 약 9조 1920억원으로서 1세대 시장 (바이오시밀러포함)은 5조 1720억원이고 2,3세대 시장은 4조 200억원으로 추산된다. 또 시장은 지속적으로 연평균 5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12조 8400억원에 이를 것으로 예상된다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자