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디엔에이링크, 코로나19 진단키트 유럽CE 인증 "美FDA 제품 등록"

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디엔에이링크, 코로나19 진단키트 유럽CE 인증 "美FDA 제품 등록"
사진=디엔에이링크


[파이낸셜뉴스] 코스닥 유전체 기반 기업 디엔에이링크가 세계적으로 확산된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염병 신속진단키트의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

디엔에이링크는 에이루트, 지티지웰니스와 아시아, 중동, 아프리카 지역에 대한 총판계약을 체결한 바 있다. 이번 유럽 CE 인증을 획득함으로써 유럽뿐만 아니라, 유럽 CE 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들로 진출이 가능해져 수출을 본격화 할 수 있게 됐다.

CE 인증을 획득한 코로나 19 항체 신속진단키트(DNALINK FIND COVID19)는 전혈(손끝혈, 정맥혈)에서 혈액을 채취해 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단할 수 있다는 장점이 있다.
또 10분 이내에 육안으로 결과를 확인할 수 있어 증상 유무에 관계없이 진단이 가능하므로 초기 감염 예방에 유용할 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “당사는 20여 년간 유전체 연구를 통해 축적한 기술력을 바탕으로 제품 개발에 심혈을 기울여 왔으며 식품의약품안전처 승인 이후 CE 인증을 획득해 본적적인 수출의 물꼬를 틀 수 있게 됐다"며 "또한 미국 식품의약국(FDA)에 제품 등록을 완료했으며 현재 승인을 진행 중"이라고 말했다.

이 관계자는 이어 "미국 FDA 승인이 완료된다면 신속진단키트로서는 국내 최초 사례”라고 덧붙였다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자