젬백스, “FDA, 알츠하이머 임상시험 확대” 제안 받아

[파이낸셜뉴스]

젬백스앤카엘 사옥 전경

젬백스는 14일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 적응증 확대에 대한 제안을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 내주 미국 현지에서 임상시험 진행을 위한 막바지 협의를 진행할 것으로 알려졌다.

젬백스 관계자는 “젬백스는 이미 허가를 받은 미국에서의 임상시험 환자 모집을 내년 초부터 실시하고 올해 안에 미국과 유럽에서 확대된 적응증에 대한 임상시험의 승인을 FDA와 유럽의약품청에 신청할 계획”이라고 전했다.

실제로 바이오젠/에자이 같은 글로벌 빅파마들도 미충족 의학적 수요가 큰 알츠하이머병 치료제 개발은 동시에 여러 건의 다양한 임상시험을 시행하는 방향으로 진행하고 있다.

젬백스는 지난 7월 18일 세계 3대 CRO 중 한 곳인 파렉셀로부터 알츠하이머병 2상 임상시험 결과보고서를 수령했다.

그 결과 일차 평가변수인 중증장애점수의 월등한 개선 효과를 보였다고 회사측은 전했다.

또한 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에 매우 중요한 의미를 지닌 신경정신행동검사와 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가 등에서도 탁월한 유의성을 보였다.

이와 관련 해외 자문위원들은 “CSR 분석 결과 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서의 SIB 점수의 호전과 2차 평가변수 중 NPI와 ADCS-ADL 등에서 유의미한 결과는 매우 매력적(Fascinating)이며 이러한 결과를 고려하면 향후 경증 알츠하이머병과 경도인지장애까지 적응증을 확대해각 단계의 치매 전반에 걸친 치료제로 개발이 가능할 것”이라고 말했다.

[e-mail] 강재웅 기자