[특별기고] 국민의 건강한 일상 회복을 위하여

전대미문의 코로나19 대유행은 인류의 삶을 송두리째 바꿨다. 최첨단 과학기술로 4차 산업혁명의 미래를 전망하던 우리는 이제 먹고 사는 기본적인 일, 아프지 않고 건강하게 사는 문제를 최우선의 화두로 여기게 됐다.

올해는 어느 때보다 식품의약품안전처의 어깨가 무겁다. 코로나19를 종식시키고 국민의 삶을 안정시키는 첫 걸음, 코로나19 백신·치료제의 품목허가 심사와 국가출하승인이라는 중차대한 임무를 수행하고 있어서다.

세계 각국이 코로나19 대유행의 급박함으로 백신을 긴급 사용승인하고 있지만, 대한민국은 국민의 생명과 안전을 위해 정식 검증 절차에 따른 허가 심사를 진행하고 있다. 국제 의약품 허가 기준을 정하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 회원이기도 한 식약처의 검증 역량이 세계적 기준에서도 선진적임을 증명하는 과정으로서 그 의미가 크다.

현재 식약처는 '약사법' 등에 규정된 허가 요건과 심사기준에 맞게 안전성과 효과성을 갖춘 코로나19 백신·치료제를 국내에 도입하도록 모든 역량을 쏟아붓고 있다. 우선 지난해 9월 허가전담심사팀을 구성해 집중 심사하고 있다. 백신의 경우 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거치는데 일찍이 품질검증 인프라를 보강하고, 시험법을 조기에 확립하는 등 선제적으로 시스템을 구축했다.

기존 '중앙약사심의위원회' 절차 이 외에 '검증 자문단' '최종점검위원회'를 추가로 구성했다. 이렇게 3중의 자문을 거침으로써 코로나19 백신·치료제의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고, 허가심사 과정도 투명하고 객관적으로 알리고자 노력하고 있다.

백신·치료제 도입 후 전례 없이 신속하게 제품화되는 백신·치료제로부터 예측하지 못한 이상반응이 발생할 가능성을 예의주시하며 관계부처 합동 대응체계를 구축해 운영할 계획이다. 백신마다 다른 보관·유통 조건을 고려해 최종 접종 시까지 콜드체인을 유지하는 방안을 수립하고, 식약처와 질병관리청, 관련 업체가 참여하는 백신 운송관리 협의체를 구성해 운영한다.

비대면 식품 유통·판매가 활발해지면서 먹거리 안전에 대한 식약처의 책임도 더욱 막중해졌다. 식약처는 온라인 식품판매 사이트의 안전관리 책임을 일반 유통판매업체 수준으로 강화할 계획이다. 배달음식에 대한 관리도 강화할 방침이다. 표시 의무가 면제되던 배달음식에 조리시간 표시 및 봉인 라벨 부착을 추진하고, 배달 애플리케이션에 등록된 음식점의 위생등급정보 노출도 지속적으로 확대한다.

지난해 식중독 사건이 연달아 발생했던 어린이 대상 급식소의 위생·영양 관리를 위해 어린이급식관리지원센터를 추가 설치하고, 봄·가을 개학기에는 유치원·어린이집 집단급식소 전수 점검을 진행한다. 비중이 커지는 수입식품 안전 관리를 위해 기획 검사, 통관 검사 등을 강화할 것이다.

우리의 '규제 과학' 역량을 강화하는 것도 중요한 책무다.

식약처는 고령화 시대에 수요가 늘고 있는 의료제품 분야 산업 규제를 과학적으로 정비해 불필요한 규제를 줄임으로써 의료제품 산업 발전을 견인하겠다. 의료제품의 관리 범위를 의료기관뿐만 아니라 이용 당사자인 환자까지로 확대해 안전성에 집중하고, 의료제품의 허가체계를 국제적 수준으로 조화를 이루어 국가경쟁력을 강화할 방침이다.

식약처는 2021년에도 식·의약 안전관리에 만전을 기함으로써 코로나19를 극복하고 국민이 건강한 일상을 회복하는 그날까지 최선을 다할 것이다.

김강립 식품의약품안전처장