식약처서 수출 허가 받아… 유럽선 체외진단시약 인증
[파이낸셜뉴스] 한컴헬스케어는 진단전문 바이오 벤처기업인 에이치비헬스케어와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 'HB엘라이자'가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 20일 밝혔다.한컴헬스케어는 앞서 유럽 체외진단시약 인증을 받은데 이어 수출용 허가도 획득함에 따라 본격적인 해외 진출을 위한 교두보를 마련했다.
HB엘라이자는 코로나19의 중화항체 생성 여부를 신속하게 검출할 수 있는 효소면역법 방식의 진단키트다. 백신 접종 이후 항체 생성 여부와 진단 면역 형성 여부를 확인할 수 있는 역학조사에서 사용할 수 있다.
중화항체는 체내에 바이러스가 침입했을 때 바이러스와 결합해 만들어지는 결합항체다. 중화항체는 바이러스가 세포에 침투하는 것을 막고 바이러스를 무력화시켜, 코로나19 면역력의 핵심지표로 삼고 있다.
기존 중화항체 표준검사법인 플라크억제시험법(PRNT) 방식은 까다로운 수준의 실험실과 전문인력이 반드시 필요하고 진단에만 3~5일이 소요된다. 반면, HB엘라이자는 소량의 혈액채취만으로도 검사할 수 있고, 진단 시간도 90분 이내로 대폭 단축시키면서 민감도와 특이도는 95% 이상 확보했다. 또한 90개의 샘플을 동시에 측정할 수 있고, 바이러스를 비율과 수치로 정량화해 분석할 수 있다.
김경탁 에이치비헬스케어 대표는 "백신 접종이 진행 중인 세계 각국에서 이미 제품에 대한 문의가 증가하고 있다"며, "글로벌 회사의 제품과 비교해도 동등 이상의 성능을 확보한 만큼 수출 확대가 기대된다"고 밝혔다.
오병진 한컴헬스케어 대표는 "제품 개발 후 연구용으로 평가를 진행해왔으며, 이번 수출용 허가를 통해서 해외 매출까지도 기대하고 있다"며 "지속적인 제품 개발을 통해 진단키트 분야의 새로운 파이프라인을 확장해 나가겠다"고 말했다.
한편, 지난 11월 미국 보스턴 브리검여성병원 연구진들은 코로나19 환자의 약 20%만이 완치 후 몇 달간 중화항체를 유지한다는 논문을 발표했으며, 미국 듀크대와 국립 싱가포르대가 공동 설립한 듀크-앤유에스 의대 연구진들도 지난달 코로나19 환자의 11.6%는 아예 항체가 형성되지 않고 26.8%는 항체가 생겨도 빠르게 감소했으며 코로나19 완치자의 약 40%가 다시 코로나19에 감염될 수 있다는 연구결과를 공개한 바 있다. 지난주에도 독일 신경퇴행질환센터에서 코로나19에 감염되어 생긴 중화항체는 5개월이 지나면 대부분 효과가 사라진다는 연구결과를 발표함에 따라 앞으로 신속한 중화항체 검사의 필요성과 중요도는 더욱더 커질 전망이다.
monarch@fnnews.com 김만기 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지