삼바 생산 모더나 백신 다음달 공급될 듯…GMP인증·품목허가 앞두고 본생산 돌입

삼성바이오로직스 전경 *재판매 및 DB 금지 /사진=뉴시스

[파이낸셜뉴스] 이르면 다음달 삼성바이오로직스가 생산중인 모더나 코로나19 백신이 세계 시장에 공급될 전망이다. 현재 모더나 백신 본 생산을 진행 중인 삼성바이오로직스는 식품의약품안전처의 GMP 인증과 품목허가가 나오는 대로 공급한다는 계획이다.

14일 업계 등에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 8월부터 진행한 모더나 백신 시제품 생산을 마치고 본제품 생산을 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 올해 3·4분기 모더나 백신의 본격적인 생산에 나선다고 밝힌 바 있다.

삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신의 바이알 충전 라벨링 등 완제 공정을 맡는 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 생산 물량은 미국 외 시장으로 공급하기로 합의했다.

삼성바이오로직스가 현재 모더나 백신 본생산에 들어갔지만 시장 공급은 아직 미정이다. 모더나 백신 제조시설에 대한 식약처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태평가가 아직 끝나지 않은 상태이기 때문이다. 이 평가는 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리를 하는지 식약처가 점검하는 절차다.

모더나 백신은 지난 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받았지만 이는 해외 제조소에서 생산된 상품이다. 시장에 공급되기 위해서는 식약처의 별도 GMP 인증과 품목허가가 필요하다.

김강림 식약처장이 지난 8일 국감에서 이달 안으로 삼성바이오로직스의 모더나 백신 제조시설에 대한 GMP 인증이 가능할 것이라고 밝힌 바 있어 이르면 다음달 시장 공급이 이루질 전망이다.

다만 국내 공급은 미정이다.

정부는 삼성바이오로직스가 위탁생산하 백신의 국내 공급을 모더나에 요청한 상태지만 아직까지 확정된 내용이 없는 상황이다.

업계 관계자는 "통상적으로 식약처의 제조소 GMP 인증과 품목허가가 임박한 시점에서 본 생산을 해야 향후 공급 일정에 차질이 없다"면서 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 본제품 생산도 이런 측면이 반영된 것"이라고 설명했다.

[e-mail] 홍석근 기자