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"FDA, 오미크론 백신·치료제 신속 검토 계획" WSJ

[파이낸셜뉴스]
"FDA, 오미크론 백신·치료제 신속 검토 계획" WSJ
아프리카 나이지리아의 아부자에서 지난달 29일(현지시간) 한 여성이 코로나19 백식을 맞고 있다. AP뉴시스

미국 식품의약청(FDA)이 필요할 경우 오미크론에 대응하기 위해 백신과 치료제를 신속히 검토해 승인하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다.

월스트리트저널(WSJ)은 3일(이하 현지시간) 소식통을 인용해 FDA가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론이 치명적인 것으로 판명날 경우 이에 신속히 대응할 수 있도록 백신, 치료제 검토와 승인절차를 단축하는 방안을 검토 중이라고 보도했다.

소식통에 따르면 FDA는 오미크론을 겨냥한 백신과 치료제 개발을 서두르기 위해 제악업체들과 함께 승인에 필요한 임상시험 연구와 데이터에 관한 가이드라인 마련에 들어갔다.

FDA는 앞서 연초 백신과 치료제 평가를 위한 규정을 구축한 바 있다.

FDA는 오미크론이 널리 퍼지기 전에 백신과 치료제에 대해 신속하지만 정확한 평가를 통해 안전한 백신 접종과 치료가 이뤄지기를 희망하고 있다.

FDA가 현재 검토 중인 규정에 따르면 제약 업체들은 부스터샷 승인 과정에서 요구됐던 수준의 기준만 충족하면 오미크론을 겨냥한 백신 긴급사용승인을 받아낼 수 있다.

이 경우 백신 긴급사용승인을 위해 오랜 시간이 걸리는, 수천명이 참가하는 대규모 임상시험은 불필요하다. 대신 수백명을 대상으로 항체반응에 대한 검사만 진행할 계획이다.

소식통은 이렇게 되면 새 백신 개발과 검사에 약 석달이 걸리고, 1~2주 뒤 FDA의 긴급사용승인 여부가 결정될 것이라고 전했다.

앨버트 부를라 화이자 최고경영자(CEO)는 독일 바이오앤텍과 함께 100일이면 새 백신을 개발할 수 있을 것이라고 밝혔고, 모더나는 60~90일 안에 임상시험에 들어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

기존 백신과 치료제가 오미크론에도 잘 듣는지 여부는 현재 검사가 진행 중이며 앞으로 1~2주는 더 지나야 결과가 나올 전망이다.

제약업체들은 오미크론이 내성을 갖고 있는 것으로 판명날 경우를 대비해 이미 오미크론을 겨냥한 백신과 치료제 개발에 착수했다.

FDA의 신속한 평가 지침 마련은 조 바이든 미 대통령의 강한 의지를 반영한 것이기도 하다.

바이든 대통령은 앞서 지난달 29일 FDA와 미 질병통제예방센터(CDC)가 안전성 우려 없이 가장 신속하게 긴급사용승인에 나설 수 있도록 가능한 모든 수단을 동원토록 하겠다고 약속한 바 있다.

재닛 우드콕 FDA 청장 대행도 이튿날 바이든 대통령 지침을 따를 수 있도록 준비하겠다고 밝혔다.

dympna@fnnews.com 송경재 기자