김강립 "노바백스 기본접종용, 3차접종 허가 아냐"

3차접종 여부 관련, 개발사가 임상시험 중
노바백스, 국내에선 기본 접종용으로 사용
"기존  추가접종 백신도 허가 받은 것은 아냐"

[청주=뉴시스] 강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 '뉴백소빋프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2022.01.12. [e-mail] <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.> /사진=뉴시스화상

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 노바백스 백신은 기본접종용으로 국내 허가가 됐고, 3차접종으로 허가를 한 것은 아니라고 밝혔다. 12일 김강립 식약처장은 "노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 이날 기본접종으로 허가가 됐다"면서 "추가접종에 대해서는 이날 허가 내용에 포함되지 않았고, 현재 개발사에서 이 부분과 관련된 별도의 임상실험을 진행하고 있는 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다.

3차접종에 사용할 수 있는 허가를 얻지 않았기 때문에 우선 1차와 2차 기본접종에만 활용을 한다는 것이다. 다만 향후 노바백스 백신을 추가접종에 사용할 여지는 열어뒀다.

김 처장은 "노바백스에서 이 부분에 대한 허가 및 변경 절차 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 관련 심사를 진행할 예정"이라고 설명했다.

그는 '현재 추가접종에 쓰이는 백신들은 이런 절차를 밟았느냐'는 질문에 "저희가 허가로 변경을 하지 않더라도 임상을 통해 현장에서의 경험과 판단이 가능한 제품이기 때문에 '허가 범위 외로 사용되는 의약품'을 적용해 추가접종을 했다"고 말했다.

그러면서 "현재로서는 추가 접종이 허가·변경된 그런 백신은 아직은 없는 상황"이라고 덧붙였다.

한편 이날 식약처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

이 백신은 미국 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

[e-mail] 강중모 기자