식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약이 신청한 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)'을 허가했다고 밝혔다.
생후 6개월~4세 영유아 예방접종과 관련한 세부사항을 문답으로 정리했다.
-이번에 허가받은 백신은 어떤 백신인가.
▶식약처가 처음 허가한 6개월~4세용 백신은 다국적 제약사 화이자가 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발한 코로나19 백신의 하나다. 초기 우한주를 대상으로 개발한 단가 백신이다. 앞서 개발된 기존 단가 백신들인 성인용·청소년용 백신들과 같은 '토지나메란' 성분인데, 용량만 성인의 10분의1로 줄였다. 현재 접종 중인 오미크론 변이용 2가 백신과는 다른 초기 백신이다.
-접종 간격은.
▶2회 투여로 기초접종을 마치는 성인용·청소년용 백신과 달리 '3회 접종'이 기본이다. 1차 접종 3주일 후 2차 접종을 하고, 다시 최소 8주일이 지난 후 3차 접종을 한다.
-언제부터 맞나.
▶아직 구체적인 일정 등 접종계획은 마련되지 않았다. 질병관리청은 곧 전문가 및 예방접종전문위원회 등을 통해 품목허가 내용을 검토한 뒤 접종계획을 마련할 예정이다. 다만 앞서 5~11세 소아용 코로나19 예방백신이 지난 2월 23일 품목허가를 받은 뒤 물량 도입 등 준비기간을 거쳐 3월 31일부터 접종을 시작한 점으로 미뤄보면 생후 6개월~4세 접종은 이르면 12월 말 또는 내년 초 시작될 것으로 보인다.
-접종 권고나 자율 접종 여부는.
▶마찬가지로 아직 결정되지 않았지만 5~11세 백신 접종 지침을 준용한다면 '고위험군' 영유아에 대해서는 '접종 권고'를, 일반 영유아는 희망하는 경우 맞을 수 있도록 하는 자율 접종으로 진행될 가능성이 있다.
-고위험군은 어떤 경우인가.
▶5~11세에서는 △만성 폐·심장·간·신질환이나 신경-근육 질환자 △당뇨, 비만, 면역저하자 △만성질환으로 복지시설 등 집단시설에 치료·요양·수용 중인 소아 △의사 소견에 따라 접종 필요성이 인정되는 경우 등이다.
-확진 이력이 있어도 맞아야 할까.
▶세부계획이 발표돼야 알겠지만, 5~11세의 경우 고위험군은 확진자라도 기초접종 완료를 권고하고 있다. 일반 소아는 접종을 권고하지 않는다.
-5~11세 소아 접종률은.
▶25일 0시 기준 5~11세 기초접종(1·2차) 완료율은 인구 대비 1.4%다. 306만7614명 중 1차 접종은 5만6179명(1.8%)이, 2차 접종은 4만3107명(1.4%)이 마쳤다.
-백신 안전성은.
▶식약처는 전문가 자문 결과, 안전성은 허용할 만한 수준으로 판단했다고 밝혔다. 미국 임상시험 결과, 빈번한 이상사례는 2~4세의 경우 주사부위 통증, 피로, 설사, 발열 등이다. 6개월~2세 미만은 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관염증증후군 등 중증 이상반응은 발생하지 않았다.
-효과는 어떤가.
▶6개월~4세용 백신을 3회 기초접종한 영유아와 기존 '코미나티주'를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년·성인 간 면역반응을 비교한 결과 기초접종 완료 1개월 시점의 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다.
-해외에서도 맞고 있나.
▶주요 선진국은 이미 6개월~4세용 백신을 승인했거나 실제 접종이 이뤄지고 있다. 미국은 지난 6월 17일 승인 후 같은 달 접종을 시작했고, 유럽연합(EU)과 일본은 지난달 허가·승인했다.
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