식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)'을 조건부 품목허가했다고 밝혔다.
이번 품목허가에 따라 방역당국은 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 예상된다.
질병관리청 관계자는 "식약처의 허가에 따라 전문가 및 예방접종전문위원회 등을 통해 영유아 예방접종 계획을 검토할 예정"이라며 "시행 여부 및 시점 등은 결정되면 별도로 안내할 것"이라고 말했다.
이번에 허가된 영유아용 화이자 백신은 코로나19 초기 비변이 바이러스 감염을 예방하기 위한 목적의 제품으로, 앞서 식약처가 허가한 화이자의 성인용·소아청소년용 코로나19 백신 '코미나티주'와 유효성분이 같다. 용량만 성인의 10분의 1로 줄였다.
미국은 지난 6월 21일(현지시간)부터 생후 6개월~4세 영유아에 대한 화이자, 모더나 백신 접종을 시작했다. 화이자 백신은 성인 용량 10분의 1을 사용하며 3번 접종해야 한다. 모더나 백신은 성인 용량 4분의 1에 해당하고 4주 간격으로 2차례 접종한다. 국내에서도 이날 허가된 화이자 백신 외에 모더나 백신을 심사 중이다.
미국소아과학회가 연방 질병통제예방센터(CDC) 데이터를 분석한 자료에 따르면 11월 16일 기준 6개월~4세 미국 영유아 170만명이 코로나19 백신을 1회 이상 접종했다. 이는 6개월~4세 영유아 전체의 10%를 차지하는 수치다.
전문가들은 "기저질환이 있는 영유아를 대상으로 도움이 될 수 있다"면서도 접종률이 높지는 않을 것으로 전망했다.
이날 0시 기준 0~9세 누적 확진자는 288만2009명이며, 이 가운데 34명이 숨졌다. 누적 치명률은 0.00118%에 불과해 전체 연령대(0.11%)의 100분의 1 수준이지만, 10대 치명률에 비해선 2배 정도 높다.
다만 접종 시작 8개월이 지난 5~11세 접종률이 저조한 점에 비춰보면 5세 미만 접종률도 크게 높아지긴 어려울 수 있다. 이날 0시 기준 5~11세 기초접종(1·2차) 완료율은 해당 인구 대비 1.4%다. 306만7614명 중 1차 접종은 5만6179명(1.8%)이, 2차 접종은 4만3107명(1.4%)이 마쳤다.
정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 "해외에서 여러 가지 데이터들이 나와 있기 때문에 특별한 문제가 없지만, 실제로 접종 대상자가 (많이) 접종하긴 어려울 것"이라며 "그래도 0~4세에서 심각한 기저질환이 있는 환자들에겐 도움이 될 수 있다"고 말했다.
최원석 고려대 안암병원 감염내과 교수는 "오미크론 유행으로 넘어왔기 때문에 백신이 주는 의미가 상대적으로 제한이 있을 수 있다"면서도 "영유아에서도 고위험군으로 분류할 수 있는 질환을 갖고 있는 아이들에게 적용하면 도움이 될 것"이라고 말했다.
천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 "항암 치료 등 기저질환이 있어 면역력이 약한 아이들의 경우 부작용에 상관없이 맞히겠다는 사람은 자율적으로 맞을 수 있겠다"면서도 "정부가 강력히 권고하는 것은 연구 논문이나 면역력, 부작용을 고려하면 어려울 것"이라고 전망했다.
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