(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 셀트리온제약은 1일 아바스틴 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) '베그젤마'가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 돌입한다고 밝혔다. 셀트리온제약의 항암 바이오시밀러로는 '허쥬마', '트룩시마'에 이어 세 번째 약물이다.
베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했다. 이어 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.
국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 이후 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이날부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 '베그젤마 0.1g/4㎖'와 '베그젤마0.4g/16㎖'의 약가는 각각 20만8144원과 67만7471원으로 책정됐다.
오리지널 의약품 아바스틴은 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성과 성장을 억제한다.
주요 적응증으로는 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암 등으로, 베그젤마 또한 특허 합의를 통해 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다.
특히 베그젤마는 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다. 희석액 냉장 보관(2~8도)도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 약품 관리가 용이하다.
셀트리온제약 관계자는 "세 번째 항체 항암 바이오시밀러 베그젤마를 국내에 선보이면서 항암제 시장에서 더 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다"며 "베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 다양한 항암제 포트폴리오를 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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