한독 美관계사 레졸루트 "고인슐린 물질, 임상보류 해제"

미국서도 나이제한 없이 3상 진행

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[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 한독의 미국 관계사 레졸루트는 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 'RZ358'의 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 임상 3상에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 밝혔다.

RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상(연구명 sunRIZE)을 진행하고 있다. 이번에 레졸루트는 글로벌 연구에 미국 환자를 포함하는 미국 내 연구를 시작한다.

미국 내 환자 등록은 2025년 초 시작될 예정이다.

2025년 하반기 탑라인(주요지표) 결과를 확인할 계획이다.

레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람은 "FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가해 기쁘다"며 "FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며 사람에게는 관련성이 없다는 결론을 내렸다"고 말했다.

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체다.

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