식약처, 'CAR-T치료제' 개발회사 지원…가이드라인 발간

신기술 유전자치료제 제품화 지원

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 ‘키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제’(이하 CAR-T 치료제) 개발 지원에 나선다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 CAR-T 치료제 개발 시 고려사항 가이드라인을 발간했다고 20일 밝혔다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다.

이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로, ▲CAR-T 치료제 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가·비임상시험·임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.

식약처는 “이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사가 시행착오를 줄여 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

가이드라인의 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

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