(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 큐리언트(115180)는 미국 애틀랜타에서 개최된 지난 22일(현지시간)까지 개최된 ID 위크 2025에서 '텔라세벡'의 부룰리궤양(Buruli ulcer) 호주 허가 임상 초기 40명 대상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
임상시험 책임 연구자(PI)인 호주 바원 헬스의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 현장 발표를 진행했다. 발표에 따르면 임상에 참여한 환자 40명 전원이 100% 완치된 것으로 최종 집계됐다.
이번 데이터는 지난 3월 세계보건기구(WHO) 주관 국제회의에서 발표한 '사실상 100% 완치'에서 '100% 완치의 확정'을 공식화한 결과다. 당시 발표에서는 40명 중 34명이 완치됐다고 전했다.
ID 위크는 미국 감염병 학회(IDSA), 미국 의료역학 학회(SHEA), HIV 의학 협회(HIVMA) 등 5개 감염질환 분야 주요 학회가 공동으로 주최하는 감염병 분야의 최신 연구와 혁신을 다루는 주요 연례 학술대회다.
이번에 발표된 임상은 호주 2개 의료기관에서 진행 중인 허가 목적의 임상시험이다. 1차평가지표는 52주까지 병변의 '완전 치유'다. 임상이 성공적으로 종료되면 완전한 허가가 가능하다.
해당 임상은 지난해에 등록된 초기 환자 40명을 대상으로 텔라세벡을 4주간 1일 1회 단독 투여하는 방식으로 시작됐다. 올해 동일한 디자인으로 80명의 환자를 추가 모집해 현재 임상이 진행되고 있다.
또한 텔라세벡은 이번 임상에서 탁월한 안전성과 내약성을 입증했다. 임상에 참여한 모든 환자가 약물 투여를 중단하거나 중도 탈락 없이 4주간의 치료를 완료했다. 심각한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. 보고된 이상반응은 모두 경미한 수준이었다.
현재 부룰리궤양은 WHO 권장 치료법이 있으나, 장기간 여러 항생제를 병용 투여해야 하므로 부작용과 복약 순응도 저하, 상처 치유가 지연되는 등의 한계가 있다. 텔라세벡은 계열내최초(first-in-class) 항생제다. 이번 4주 단독요법으로 완치를 입증하며 기존 치료법의 부작용 감소, 복용 편의성 증대, 치료 기간 단축 등의 잠재력을 확인시켰다.
큐리언트 관계자는 "이번 40명 환자 전원 완치라는 고무적인 초기 결과로, 동일한 임상디자인으로 현재 진행 중인 80명 확대 임상에서도 같은 결과가 일관되게 재현될 것으로 기대한다"면서 "이번 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 일정이 구체화하면 우선심사권(PRV) 확보 일정도 구체화할 것"이라고 말했다.
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