(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 종근당(185750)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선 치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 임상 1상시험계획을 승인받았다고 29일 밝혔다.
이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 제품인 '스카이리치'와 약동학적 동등성을 입증할 예정이다. 또 안전성과 면역원성을 비교하는 연구를 진행할 계획이다.
리산키주맙은 면역 매개물질인 인터루킨(IL)-23의 일부를 차단해 염증 세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.
지난해 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억 원이다. 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조 5000억 원 규모 매출을 기록하며 40조 원에 이르는 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 보였다.
종근당 관계자는 "유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다"면서 "빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.
앞서 종근당은 빈혈 치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성 치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발했다.
연구개발(R&D) 경쟁력에 기반을 두고 CKD-704의 임상 1상 승인과 함께 최근 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'CKD-706'의 유럽 임상 1상 신청을 진행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속해서 확대하고 있다.
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