FDA 바이오시밀러 승인요건 완화…"개발 가속·약가 인하"

불필요한 임상연구 생략 가이드라인 "개발 가속화하고 환자 선택지 확대"

[실버스프링=AP/뉴시스]미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 가속하고 약가를 낮추기 위해 승인 절차를 간소화하는 가이드라인 초안을 발표했다.

FDA는 29일(현지 시간) 생물학적 동등성 연구를 간소화하고 불필요한 임상시험을 줄이는 새로운 지침을 제안한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 그간 바이오시밀러 개발에 요구해 온 '비교 임상 효능시험'(CES)을 생략하고, '비교 분석 평가'(CAA)를 중심으로 간소화된 접근 방식을 제시하는 것이 골자다.

FDA는 CES는 평균 1~3년의 시간과 2400만 달러(약 342억원)의 비용이 소요되지만, 일반적으로 다른 분석 평가에 비해 민감도가 낮다고 지적했다.

이에 따라 이번 새 지침으로 불필요한 자원 요구를 줄이고 분석 평가를 통해 제품 차이를 입증할 수 있도록 한다.

또한 FDA는 바이오시밀러의 상호교환성을 위한 추가 연구 역시 일반적으로 권장하지 않는다.

일부 상황에서 개발자들이 상호교환 가능으로 허가된 바이오시밀러에 대해 '스위칭 연구'를 실시하고 있는데, 이는 개발 속도를 늦추고 바이오시밀러 안전성에 대한 대중의 혼란을 야기할 수 있다는 것이다.

FDA에 따르면 현재까지 승인을 받은 바이오시밀러는 76개로 시장 점유율은 20% 미만이다. 고가의 생물학적 제제는 미국 처방약의 5%에 불과하지만, 지난해 기준 전체 의약품 지출의 51%를 차지한다.

반면 승인된 제네릭(복제약)은 3만개가 넘는다고 전했다. 향후 10년 안에 특허 보호가 만료될 것으로 예상되는 생물학적 제제의 약 10%만이 현재 바이오시밀러를 개발하고 있다는 게 FDA의 설명이다.

로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 "이날 발표된 바이오시밀러 개혁안은 미국 국민의 약가를 인하하려는 트럼프 대통령의 지시를 더욱 강화하는 것"이라며 "오랫동안 까다로운 승인 절차로 인해 환자들이 더 저렴한 바이오시밀러를 이용할 수 없었다. 이번 조치는 바이오시밀러 개발을 가속화하고 시장 경쟁을 촉진하며, 환자의 선택지를 확대할 것"이라고 말했다.