(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 존슨앤드존슨(J&J)이 블록버스터 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙)의 새로운 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 핵심 특허 만료로 바이오시밀러 공세가 본격화한 가운데 J&J는 소아 염증성 장질환(IBD) 영역으로 치료 범위를 확장하며 시장 방어에 나선 모습이다.
5일 업계에 따르면 J&J는 최근 자사의 면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙)의 2세 이상 소아의 중등도~중증 궤양성 대장염(UC) 치료 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보충 생물의약품허가신청서(sBLA)를 제출했다.
이번 신청은 다기관 3상 임상시험인 'UNIFI Jr' 연구 결과를 근거로 한 것으로, 소아 UC 환자에 대한 스텔라라의 유효성과 안전성, 약동학적 특성을 평가했다.
궤양성 대장염(UC)은 대장과 직장의 점막에 만성 염증과 궤양이 생기는 대표적 염증성 장 질환이다.
미국 내 환자는 약 100만 명으로 추정되며 약 20%가 소아·청소년 환자로 알려져있다. 어린 환자들은 성장지연과 영양결핍 등 합병증 위험이 높아 성인보다 치료가 까다롭다. 이 때문에 소아 UC는 치료 선택지가 제한된 미충족 의료 영역으로 꼽힌다.
스텔라라 바이오시밀러 글로벌 경쟁 '치열'
스텔라라는 IL-12 및 IL-23을 억제하는 인간 단일클론항체다. 스텔라라는 현재 성인 크론병과 궤양성 대장염, 6세 이상 환자의 건선·건선성 관절염 치료 등의 적응증을 갖고 있다. 그러나 핵심 물질 특허가 2023년 9월 만료되면서 J&J는 이른바 '특허 절벽'에 직면했다.
스텔라라는 J&J의 연간 매출 100억 달러 이상을 차지하는 핵심 블록버스터로, 회사는 적응증 확대를 통해 제품 수명 연장 전략에 나서고 있다. 지난 6월에는 소아 크론병에 대한 적응증 확대 신청을 진행한 바 있다.
실제 스텔라라를 둘러싼 글로벌 경쟁 구도는 빠르게 달라지고 있다. 미국 FDA는 이미 여러 건의 우스테키누맙 바이오시밀러를 승인했다. 2023년 10월 암젠의 '웨즐라나'가 최초로 오리지널과 상호교환 가능한 바이오시밀러로 승인됐고, 이어 '셀라스디' 등 후속 제품들도 허가를 받았다.
국내 시장 역시 경쟁이 치열하다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 'SB-17'의 품목 허가를 받았고, 셀트리온(068270)도 같은 해 6월 '스테키마' 승인을 획득하며 스텔라라 바이오시밀러 경쟁 시장에 본격 진입한 바 있다.
한편 FDA의 스텔라라 소아 궤양성 대장염 적응증 심사 결과는 2026년 상반기 중 나올 것으로 예상된다.
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