(서울=뉴스1) 장시온 기자 = 세라젬의 주력 척추 관리 의료기기 '마스터 V 컬렉션'이 독자적인 기술력과 글로벌 인증을 기반으로 전 세계 헬스케어 시장에서 업계 표준으로 자리 잡고 있다.
세라젬은 1999년 미국 진출을 시작으로 세계 주요 규제기관의 의료기기 기준을 충족해 왔으며 2000년 12월 국내에서도 식약처 의료기기 인증을 받은 25년 이상의 의료기기 역사를 쌓았다.
현재 70여 개국, 2500여 개 글로벌 체험 매장을 운영하는 등 높은 신뢰도와 기술력을 바탕으로 독보적인 시장 지위를 확보했다는 평가를 받는다.
세라젬은 국내 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 안전인증(CE), 중국 약감국(CFDA) 등에서 허가를 연이어 획득하며 '검증된 의료기기'라는 가치를 강조하고 있다.
2021년 마스터 V4와 마스터 V6, 올해 마스터 V7과 마스터 V9까지 △혈액순환 개선 △근육통 완화 △관절통 완화 △근육 이완 등 총 4가지 적응증에 대해 미국 FDA로부터 연속적으로 사용 목적을 인정받으며 효능과 안전성을 입증했다.
유럽 CE에서도 마스터 V3, 마스터 V4, 마스터 V6가 근육통 완화 효능을 인정받았으며, 중국 약감국(CFDA)에서는 마스터V5 등 주요 제품에 △요근육 손상 △요추간판 탈출증(디스크) △경추 질환 △어깨관절염 등 총 12가지 증상에 도움을 줄 수 있다는 인증을 받았다.
국내에서는 2000년 12월 식약처로부터 첫 의료기기 마스터 M3500의 효능·효과를 인증받은 후 마스터 V 컬렉션의 핵심 모델인 V7·V9·V11이 △혈액순환 개선 △근육통 완화는 물론 △추간판(디스크)탈출증 치료 도움 △퇴행성협착증 치료 도움까지 사용 목적을 인정받았다.
성과는 글로벌 시장으로 이어졌다. 1999년 미국 진출을 시작으로 까다로운 의료기기 규제를 충족한 제품력을 앞세워 전 세계 70여 개국에 입지를 다졌고 현재 2500여개 글로벌 체험 매장을 운영 중이다.
헬스케어 이노타운, 미국 뉴욕 동부 임상센터 등 국내외 연구 거점을 통해 R&D와 임상 검증을 지속해 왔으며 정교한 척추 스캔, 척추 견인 마사지 등 마스터 V 컬렉션에 적용된 기술력은 세라젬의 장기 연구 성과가 집약됐다는 평가다.
세라젬 관계자는 "세라젬 의료기기의 첫 FDA 허가를 시작으로 그동안 축적해 온 척추 관리 의료기기 기술력은 글로벌 주요 규제기관의 허가를 통해 이미 객관적으로 검증된 바 있다"며 "세계 수준의 품질 경쟁력을 바탕으로 글로벌 헬스케어 리더로 자리하겠다"고 말했다.
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