이번 개정 고시는 지난 11월 5일 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 식의약 안심 50대 과제의 후속 조치다. 생명 유지나 응급·수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발·혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진됐다.
최종 개정안에는 지난 행정예고 기간(10월 22일~11월 14일) 동안 제기된 산업계와 국민의견을 수용하여 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 ‘점자 등이 표시된 의료기기’를 우선심사 대상에 추가해 사회적 약자의 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 기업을 지원한다는 취지를 담았다.
주요 개정 내용은 △생명유지, 응급·수술 의료기기 우선심사 △시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 △신개발·혁신 의료기기 우선심사 △제조공정 위·수탁 시 제조자 중복심사 해소 등이다.
식약처는 "이번 개정으로 제품의 개발과 생산 현장에서 체감하는 규제 환경 조성하여 기업의 경쟁력은 높이고 국민 보건과 안전을 한층 강화하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
한편, 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지