셀트리온 허쥬마, 유럽 판매 허가 승인

셀트리온은 13일(이하 현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '허쥬마(CT-P6)'에 대한 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

허쥬마는 유방암 치료용 항체 바이오시밀러로 성분명은 '트라스트주맙'이다. EMA는 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.



셀트리온은 램시마(자가면역질환 치료용 바이오시밀러)와 트룩시마(혈액암 치료용 바이오시밀러)의 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업해 즉시 유럽 상업화에 돌입할 계획이다.

셀트리온은 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마 허가승인 권고 의견을 받았다. 허쥬마는 '램시마'와 '트룩시마'에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러다.

셀트리온의 램시마는 유럽 론칭 후 4년여간 쌓인 시장경험과 유통망을 기반으로 유럽 오리지널의약품(레미케이드) 시장 49%를 점유하고 있다. 또 지난해 상반기 영국을 시작으로 유럽 각국에서 론칭한 트룩시마도 유럽시장 점유율을 확장하고 있다.

셀트리온은 이번 허쥬마 유럽 판매 허가 승인을 계기로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인을 포함한 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽지역 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 "램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있다"면서 "후속주자인 트룩시마가 판매 첫 해부터 급격하게 시장점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황"이라고 말했다. 이어 "바이오시밀러 선도 기업으로 자리매김한 셀트리온 제품의 품질을 바탕으로 항암제 분야에서도 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장점유율 확대에 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다.

허셉틴은 연간 약 8조1500억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 유럽 시장 규모는 약 2조4500억원으로 추정된다.

램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품은 글로벌 제약 시장에서 약 25조원 규모 시장을 형성하고 있다.

[e-mail] 송주용 기자