셀리버리, 코로나19 대비 美FDA 임상 및 환자투여용 중증패혈증 치료신약 대량생산 계약
2020.04.02 09:54
수정 : 2020.04.02 09:54기사원문
이번 계약은 셀리버리가 2019년 11월에 한국 우수의약품제조 및 품질관리기준 (KGMP) 수준의 생산기관과 체결한 임상시료 대량생산계약에 이은 2차 생산계약이다.
이로써 셀리버리는 국내(KGMP) 및 일본(cGMP) 에서 미국 FDA 임상시험 및 환자투여를 위한 iCP-NI의 충분한 양을 확보할 수 있게 되었고, 동시다발적으로 독성, 약동학, 약력학 등의 안전성 평가와 치료효능 평가가 미국에서 진행되고 있다. 이는 이번 코로나19 (COVID-19) 치료제 개발을 위해 미국 FDA와 한국 KFDA 에서의 최단기간 내 동시 임상 진입을 하려는 목적이다.
셀리버리의 세포.조직투과성 융합 펩타이드 면역제어 치료제인 iCP-NI는 심각한 염증 (severe inflammation) 상황에서 발생하는 싸이토카인 폭풍으로 인한 중증패혈증(severe sepsis) 및 패혈쇼크(septic shock)에 대한 기전특이적 표적항염증 치료신약이다.
회사 측은 "이번 코로나19 사태가 환자투여 전에 종결된다 하더라도 중증패혈증 치료신약 iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 싸이토카인을 제어하여 싸이토카인폭풍을 억제하고, 결과적으로 다발성 장기부전과 저혈압으로 사망하는 중증패혈증을 막는 기전이기에, 앞으로 계속해서 주기적으로 발생할 전염병에 의한 판데믹 상황에서 널리 그리고 유일하게 사용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자