국내 첫 불면증 디지털치료기기 나온다

식품의약품안전처는 아임메드의 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 국내 최초로 디지털치료기기로 허가했다고 15일 밝혔다.

Somzz는 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동된다.



식약처는 국내 임상시험 기관 3곳의 임상시험 결과를 검토후 제품 사용 전과 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.

앞으로 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 한국의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 노력할 예정이다. 이를 위해 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화하기로 했다.

오유경 식약처 처장은 "국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

강중모 기자