정부가 첨단영상 진단기기 등 국제 경쟁력이 있는 제품과 임상·의공학 관련 제품개발을 집중 지원하고 임상시험 단계의 비용도 지원키로 했다. 또 의료기기 개발에서 시판까지 걸리는 시간을 최대 넉 달이상 줄이는 등 규제 개선에도 나선다.
보건복지가족부와 식품의약품안전청은 11일 이같은 내용을 담은 ‘의료기기 산업에 대한 종합 지원대책’을 발표했다. 우선 글로벌 제품개발 집중지원 차원에서 임상시험 비용을 일부 지원키로 했다. 올해 보건의료기술연구 개발지원에 약 48억원을 투입하는데다 아이디어 제품개발 지원을 위해 추경예산으로 150억원을 요청한 상태다.
또 내년부터 의료기기 제조시설에는 낮은 이자로 융자해줄 계획이다. 지난 2000년 당시 영세 제조업체에 시설 개보수 차원에서 2∼3%의 이자로 대출해줬지만 내년에는 그 때보다 대출금리도 많이 오른데다 연구개발 지원 차원인만큼 다소 높을 것으로 보인다.
이와 함께 고가 의료장비를 국내기술로 개발하는 국산화 연구지원도 이뤄진다. 의료기기 임상시험센터는 현재 5개소에서 2013년까지 15개소로 늘어난다. 센터당 10억원의 정부지원이 들어가는데 올해에만 2개소가 늘었다.
의료기기 개발에서 시판하기까지 걸리는 기간도 지금보다 최대 넉 달 이상 단축된다.
식약청에서 진행하는 의료기기 제품 허가 절차와 건강보험심사평가원, 복지부가 주관하는 건강보험 가격 결정 절차가 동시에 진행된다. 허가 절차는 최대 80일, 가격 결정 절차는 최대 150일이 소요돼 두 가지 절차가 동시 진행되면 최대 80일 단축이 가능해진다.
아울러 우수의약품제조관리기준(GMP) 심사 처리 기간과 품목 허가 기간도 각각 7일과 40일 줄어들고, 연 2회정도 각종 해외 박람회 참가비를 지원하고 의료기기 기술 이전 사업을 추진하는 등 해외마케팅도 강화할 방침이다. 복지부 관계자는 “이번 대책을 통해 해외 신규 시장을 창출하고 국산 의료기기의 국내 시장 점유율을 높일 수 있을 것”이라고 말했다./hjkim01@fnnews.com김학재기자
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